Dans l’emballage pharmaceutique, la détection des fuites dans de petits contenants tels que des bouteilles ou des flacons exige sensibilité, fiabilité et efficacité. La norme ASTM F2338 constitue une référence importante pour la détection non destructive des fuites par la méthode de décroissance du vide. Pour cette application, le TSC 500 offre une solution pratique pour tester de petits contenants pharmaceutiques sans détruire le produit ni ralentir le processus.

Pourquoi les essais de fuite non destructifs sont importants pour les flacons et bouteilles pharmaceutiques.
Comment la norme ASTM F2338 est liée à la détection de fuites par décroissance du vide.
Comment le TSC 500 réalise des essais par décroissance du vide et décroissance de pression.
Pourquoi tester plusieurs produits en même temps peut améliorer l’efficacité de l’inspection des lots.
Comment la traçabilité et la gestion des données soutiennent les processus de qualité pharmaceutique.

La norme ASTM F2338 est utilisée pour la détection non destructive des fuites dans les emballages au moyen d’essais par décroissance du vide. Au lieu d’utiliser un colorant, une immersion dans l’eau ou une inspection destructive, cette méthode évalue les variations de pression à l’intérieur d’une chambre d’essai.

Lorsqu’un emballage est exposé au vide, une fuite peut produire une variation mesurable de la pression dans la chambre. Dans de nombreux processus pharmaceutiques, les petits contenants doivent être inspectés sans être endommagés.

Pour illustrer cette approche en termes pratiques, nous utilisons le TSC 500.

Le TSC 500 est conçu pour les essais non destructifs de petits contenants pharmaceutiques, conformément aux applications couvertes par la norme ASTM F2338.

Le système fonctionne par détection de fuites par décroissance du vide ou décroissance de pression, en utilisant une mesure différentielle sensible au pascal.

Le TSC 500 intègre une pompe à vide avec une régulation électronique jusqu’à -700 mbar. Son volume interne réduit contribue à améliorer à la fois la vitesse du cycle et la sensibilité de mesure. Cela est important, car des volumes de chambre plus petits peuvent permettre au système de se stabiliser plus rapidement et de détecter les variations de pression plus efficacement.

La fonctionnalité Audit Trail contribue à renforcer la traçabilité en prenant en charge des enregistrements contrôlés de l’activité du système, de l’exécution des essais et de l’historique du processus. Cela est particulièrement important lorsque les entreprises doivent aligner l’utilisation de l’équipement avec les pratiques d’intégrité des données et les exigences de la FDA 21 CFR Part 11.

Aujourd’hui, le défi n’est pas seulement de mieux tester. Il s’agit également de tester plus efficacement.

Imaginez devoir inspecter plus de 100 bouteilles pour libérer un lot de production. Dans cette situation, chaque seconde compte.

Si chaque contenant doit être testé un par un, le temps total d’inspection peut rapidement devenir un goulot d’étranglement pour l’équipe qualité.

Lorsque plusieurs contenants peuvent être testés en parallèle, les opérateurs peuvent traiter les lots d’échantillons plus efficacement.

Avec le TSC 500, les utilisateurs peuvent réaliser jusqu’à 50 % de gain de temps, selon l’application, la configuration de l’essai, la géométrie de l’échantillon et la routine d’inspection.

Chaque emballage pharmaceutique se comporte différemment. La taille du contenant, sa rigidité, le système de fermeture, les caractéristiques du produit et le type de défaut attendu peuvent tous influencer la méthode et les paramètres d’essai.

Chez DVACI, nous accompagnons chaque projet en évaluant l’application avant de définir la configuration finale.

Contactez DVACI pour discuter de vos besoins d’essai, des caractéristiques de votre produit et de la configuration la mieux adaptée à votre application.

Notre équipe technique peut vous aider à définir l’approche appropriée pour la détection non destructive des fuites, l’efficacité de l’inspection des lots et le contrôle qualité pharmaceutique.