Em embalagens farmacêuticas, detectar vazamentos em pequenos recipientes, como garrafas ou frascos, requer sensibilidade, confiabilidade e eficiência. A ASTM F2338 fornece uma referência importante para a detecção não destrutiva de vazamentos pelo método de decaimento de vácuo.

Para esta aplicação, o TSC 500 oferece uma solução prática para testar pequenos recipientes farmacêuticos sem destruir o produto nem desacelerar o processo.

Norma mencionada

ASTM F2338 – Método de teste padrão para a detecção não destrutiva de vazamentos em embalagens pelo método de decaimento de vácuo.

Você também pode explorar mais conteúdos da DVACI relacionados às normas ASTM para testes de vazamento e integridade de embalagens. Nossos artigos técnicos abordam diferentes métodos de teste, aplicações e recomendações práticas para ajudar as equipes de qualidade a selecionar a abordagem mais adequada para seus produtos e processos.

A ASTM F2338 é utilizada para a detecção não destrutiva de vazamentos em embalagens por meio de testes de decaimento de vácuo. Em vez de usar corante, imersão em água ou inspeção destrutiva, esse método avalia as mudanças de pressão dentro de uma câmara de teste.

Quando uma embalagem é exposta ao vácuo, um vazamento pode produzir uma mudança mensurável na pressão da câmara. Em muitos processos farmacêuticos, pequenos recipientes devem ser inspecionados sem serem danificados.

Para ilustrar essa abordagem em termos práticos, estamos utilizando o TSC 500.

O TSC 500 foi projetado para testes não destrutivos de pequenos recipientes farmacêuticos, em linha com as aplicações cobertas pela ASTM F2338.

O sistema opera por meio da detecção de vazamentos por decaimento de vácuo ou decaimento de pressão, utilizando uma medição diferencial sensível ao pascal.

O TSC 500 integra uma bomba de vácuo com regulagem eletrônica de até -700 mbar. Seu volume interno reduzido ajuda a melhorar tanto a velocidade do ciclo quanto a sensibilidade de medição. Isso é importante porque volumes menores de câmara podem permitir que o sistema se estabilize mais rapidamente e detecte variações de pressão com mais eficiência.

A funcionalidade de Audit Trail ajuda a fortalecer a rastreabilidade ao apoiar registros controlados da atividade do sistema, da execução dos testes e do histórico do processo. Isso é especialmente importante quando as empresas precisam alinhar a operação do equipamento com práticas de integridade de dados e requisitos da FDA 21 CFR Part 11.

Hoje, o desafio não é apenas testar melhor. Também é testar com mais eficiência.

Imagine ter que inspecionar mais de 100 garrafas para liberar um lote de produção. Nessa situação, cada segundo conta.

Se cada recipiente precisar ser testado um por um, o tempo total de inspeção pode rapidamente se tornar um gargalo para a equipe de qualidade.

Quando múltiplos recipientes podem ser testados em paralelo, os operadores podem processar lotes de amostras com mais eficiência.

Com o TSC 500, os usuários podem alcançar até 50% de economia de tempo, dependendo da aplicação, da configuração do teste, da geometria da amostra e da rotina de inspeção.

Cada embalagem farmacêutica se comporta de forma diferente. O tamanho do recipiente, a rigidez, o sistema de fechamento, as características do produto e o tipo de defeito esperado podem influenciar o método e os parâmetros de teste.

Na DVACI, apoiamos cada projeto avaliando a aplicação antes de definir a configuração final.

Entre em contato com a DVACI para conversar sobre suas necessidades de teste, as características do seu produto e a configuração mais adequada para a sua aplicação.

Nossa equipe técnica pode ajudar você a definir a abordagem correta para a detecção não destrutiva de vazamentos, a eficiência na inspeção de lotes e o controle de qualidade farmacêutico.