¿Cómo encontrar un agujero que no se puede ver? | Pruebas de fuga por inmersión en colorante – Ep 1
¿Cómo identificar una fuga cuando el defecto es tan pequeño que no puede observarse directamente?
El ensayo de fugas por inmersión en colorante es un método que combina un líquido coloreado, vacío e inspección visual para ayudar a revelar posibles defectos en la integridad de un envase.
En aplicaciones farmacéuticas, los defectos muy pequeños pueden ser críticos. Una microfisura, un canal en la zona de sellado o una pequeña abertura pueden crear una posible vía de paso para el aire, la humedad o contaminantes, comprometiendo así la protección que ofrece el envase.
En el Episodio 1 de nuestra serie sobre ensayos de fugas por inmersión en colorante
Presentamos el principio básico del ensayo con azul de metileno y explicamos cómo la aplicación y posterior liberación del vacío pueden transformar un defecto prácticamente invisible en una indicación visible.
En este episodio, verás:
– Introducción
– ¿Cómo encontrar un agujero que no puedes ver?
– Etapa 1. Inmersión del envase en azul de metileno
– Etapa 2. Aplicación de vacío y salida del aire del envase
– Etapa 3. Liberación del vacío y entrada del colorante a través de una posible fuga
– Etapa 4. Tiempo de permanencia, enjuague e inspección de la muestra
El funcionamiento del método puede resumirse de forma sencilla:
El vacío genera una diferencia de presión.
El defecto crea una posible vía de paso.
El colorante permite identificar visualmente esa vía.
Sin embargo, obtener un resultado confiable requiere más que simplemente aplicar vacío sobre un envase sumergido.
Parámetros como el nivel de vacío, el tiempo de exposición, el tiempo de permanencia, las características del colorante, la geometría del envase, la diferencia de presión, la técnica de inspección y el procedimiento de ensayo pueden influir directamente en la sensibilidad y la repetibilidad del método.
Por esta razón, comprender el comportamiento del envase durante cada etapa del ensayo es fundamental para desarrollar un procedimiento más consistente y adecuado para la aplicación.
Serie Ensayo de Fugas por Inmersión en Colorante — Episodio 1
Este episodio marca el inicio de una serie de 9 videos dedicada a los ensayos de fugas por inmersión en colorante, al uso de azul de metileno, a la integridad de envases farmacéuticos y a los diferentes métodos de detección de fugas.
En los próximos episodios abordaremos:
- Por qué utilizar un colorante en lugar de depender únicamente de la observación de burbujas
- Qué normas y guías pueden ser aplicables al ensayo
- Cómo mejorar la sensibilidad del método
- Qué variables pueden modificar los resultados
- Cómo diferentes formatos de envase responden al vacío
- Cómo evaluar e interpretar correctamente una posible indicación de fuga
Próximo episodio: ¿Por qué utilizar un colorante? ¿Por qué no simplemente observar la formación de burbujas?
Si tu empresa necesita mejorar, validar o estandarizar un proceso de ensayo de fugas en envases farmacéuticos, el equipo técnico de DVACI puede ayudarte a evaluar el envase, los parámetros de vacío, la metodología de ensayo y los requisitos del equipo.
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