CDV Pharma | Cámara de vacío avanzada para pruebas de detección de fugas
Las pruebas de fugas con CDV Pharma combinan métodos controlados de vacío y presión con gestión de recetas de prueba, resultados trazables e informes orientados al sector farmacéutico.
Está diseñado para ayudar a los fabricantes a ir más allá de aplicar vacío y observar visualmente un resultado, especialmente en los procesos de prueba con azul de metileno que requieren mayor control, repetibilidad e integridad de datos.
¿Qué es CDV Pharma?
CDV Pharma es una plataforma de pruebas de integridad de empaques farmacéuticos que combina una cámara diseñada para esta aplicación, un módulo de control independiente, controles Orion y software específico.
La configuración V&P —vacío y presión— permite realizar procedimientos de vacío, presurización interna, pruebas con azul de metileno y simulaciones de transporte mediante diferencial de presión desde una misma plataforma.
Más control para las pruebas con azul de metileno y los métodos basados en presión
Los equipos de calidad farmacéutica necesitan saber qué receta de prueba se utilizó, si se siguieron los parámetros programados y cómo se documentó el resultado.
CDV Pharma reúne estos elementos en un mismo proceso para realizar pruebas más consistentes entre productos, operadores y lotes.
- Recetas controladas de vacío y presión
- Ejecución repetible de las pruebas
- Trazabilidad de resultados y muestras
- Proceso adaptable de generación de informes
Realice distintos métodos de prueba de integridad de empaques.
El hardware de CDV Pharma V&P amplía las posibilidades de prueba sin requerir una plataforma independiente para cada metodología.
Vacío externo
Aplique niveles y tiempos de vacío definidos para emisión de burbujas, inmersión en colorante y otros procedimientos basados en vacío.
Presurización interna
Introduzca presión positiva controlada cuando lo requieran el formato del empaque y el procedimiento de prueba.
Azul de metileno
Controle el ciclo de presión utilizado para ayudar a revelar una posible ruta de fuga mediante un trazador visible.
Simulación de transporte
Reproduzca diferenciales de presión que los empaques pueden experimentar durante la distribución o el transporte a gran altitud.
Controle la receta. Identifique la prueba. Conserve el resultado.
Orion y la aplicación CDV Pharma favorecen una secuencia más repetible, desde la selección de la receta hasta la generación del informe.
- Recetas de prueba repetibles
- Identificación del operador y de la muestra
- Documentación controlada de resultados
- Integración adaptable con bases de datos o sistemas
Amplíe las opciones disponibles durante el desarrollo del método.
Algunas rutas de fuga pueden responder de manera diferente al vacío y a la presión positiva. La configuración V&P incorpora presión positiva controlada para que el equipo técnico evalúe defectos que pueden ser difíciles de revelar utilizando únicamente vacío.
Esto no sustituye la validación del método: la sensibilidad debe establecerse para el empaque, el defecto, el producto y los criterios de aceptación reales.
Diseñada para empaques farmacéuticos pequeños.
La altura interna reducida de la cámara permite alojar viales, ampolletas, botellas, blísteres y otras configuraciones compactas, mientras limita el volumen innecesario de azul de metileno durante los procedimientos por inmersión.
- Contenedores rígidos y semirrígidos
- Blísteres y empaques flexibles
- Cierres y sistemas sellados
- Productos farmacéuticos de formato pequeño
Características principales del sistema
Confirme con DVACI la configuración final, los rangos de presión y los accesorios según su empaque y la especificación de requisitos del usuario (URS).
Los métodos pueden desarrollarse tomando como referencia las normas aplicables y las directrices farmacopeicas.
- USP <1207.2>
- USP <381> / JP 7.03
- ASTM D3078
- ASTM F2096
- ASTM D4991
- ASTM D6653
- Farmacopea Europea 3.2.9
- MGA 0486 FEUM
La norma aplicable y la estrategia de validación dependen del sistema de empaque y de su uso previsto. Consulte las publicaciones oficiales de USP y ASTM International.
Preguntas frecuentes sobre las pruebas de fugas con CDV Pharma
¿Qué pruebas puede realizar CDV Pharma V&P?
Según su configuración y accesorios, permite realizar pruebas de vacío, presurización interna, procedimientos con azul de metileno y simulaciones de transporte mediante diferencial de presión.
¿Por qué combinar vacío y presión positiva?
Los formatos de empaque y los defectos no se comportan todos de la misma manera. Disponer de ambos modos ofrece más opciones al equipo de desarrollo del método para establecer una respuesta detectable y repetible.
¿El sistema genera informes trazables?
La aplicación CDV Pharma puede generar informes en PDF con sello electrónico y adaptarse para integrarse con el sistema de información o la base de datos del cliente.
¿CDV Pharma garantiza automáticamente el cumplimiento de una prueba?
No. El equipo apoya el proceso, pero el cumplimiento también depende del procedimiento aprobado, la calificación, la validación del método, los controles de usuario y el sistema de calidad en el que se utiliza.
Mejore o estandarice su proceso de pruebas de fugas farmacéuticas.
Comparta el formato de su empaque, el objetivo de la prueba y su URS con el equipo técnico de DVACI.
Últimos Artículos
Noticias, guías técnicas e información sobre pruebas de fugas en empaques.
