Um sistema mais versátil de penetração de corante para embalagens farmacêuticas
O CDV Pharma redesenhado combina uma câmara otimizada, um módulo de controle PLC independente e várias configurações de teste baseadas em vácuo ou pressão.
É destinado a laboratórios farmacêuticos que precisam avaliar diferentes formatos de embalagem, mantendo uma visão clara das amostras, condições de teste controladas e opções configuráveis de documentação.
Projetado de acordo com as limitações reais dos laboratórios farmacêuticos.
Os formatos de embalagem continuam evoluindo. Recipientes mais altos, garrafas maiores, blísteres e embalagens flexíveis mais espessas podem exigir maior altura útil na câmara sem criar um banho de corante desnecessariamente grande.
A arquitetura atualizada equilibra o espaço para embalagens, o consumo de líquido de imersão, a visibilidade do operador, o acesso para manutenção e as futuras opções de controle.
- Formatos de embalagem flexível
- Recipientes farmacêuticos rígidos
- Testes por imersão em corante
- Métodos de vácuo e pressão
Maior altura da câmara sem volume desnecessário.
A câmara oferece mais espaço vertical para recipientes mais altos, garrafas de maior diâmetro e embalagens flexíveis mais espessas.
Seu volume interno compacto ajuda a limitar a quantidade de solução de azul de metileno necessária para a imersão completa, facilitando a preparação, o manuseio e o descarte.
Um módulo de controle independente para uma operação diária mais segura.
Separar o controlador da área úmida de teste ajuda a proteger a eletrônica sensível dos líquidos de imersão e facilita o acesso para manutenção.
O módulo pode ser posicionado ao lado da câmara para melhorar a ergonomia e adaptar a estação de trabalho ao laboratório.
- Eletrônica fora da área úmida
- Posicionamento flexível na estação de trabalho
- Acesso simplificado para manutenção
- Entrega do módulo independente
Opções de vácuo e pressão em uma única plataforma farmacêutica.
CDV Pharma pode ser configurado para diferentes direções de pressão de acordo com o projeto da embalagem, o objetivo do teste e o procedimento aplicável.
Escolha como o diferencial de pressão atua sobre a embalagem.
Testes baseados em vácuo
Reduza a pressão da câmara ao redor da embalagem para um procedimento de vácuo ou imersão aplicável.
Pressurização da embalagem
Introduza gás controlado em embalagens adequadas para um teste de bolhas por pressão interna, como a ASTM F2096.
Ingresso de corante assistido por pressão
Aplique pressão externa para impulsionar o líquido de teste em direção aos possíveis defeitos da embalagem.
Nota sobre o método: A capacidade do equipamento por si só não estabelece a adequação nem a conformidade de um método. A pressão, o vácuo, a concentração de corante, a exposição, a preparação da embalagem e os critérios de aceitação devem ser definidos e validados para a aplicação.
Configure o processo de documentação de acordo com seu laboratório.
Dependendo da plataforma Módulo P, das aplicações e dos acessórios selecionados, o sistema pode apoiar processos de identificação, impressão e geração de relatórios protegidos.
Nota sobre 21 CFR Part 11: Os recursos de hardware ou software por si só não garantem a conformidade de um processo. A conformidade depende da configuração completa validada, dos controles de usuário, da estratégia de auditoria, dos procedimentos, da retenção de registros, do treinamento e do sistema de qualidade do laboratório. Consulte as orientações da FDA sobre registros e assinaturas eletrônicos →
Um processo configurável de testes de integridade de embalagens farmacêuticas.
Selecionar o método
Adapte a direção do vácuo ou da pressão à embalagem e ao objetivo do teste.
Estabelecer parâmetros
Desenvolva e aprove os níveis, o tempo, as condições do corante e os critérios necessários.
Realizar o ciclo
Utilize os controles configurados enquanto observa a indicação exigida pelo método.
Preservar o contexto
Registre a amostra, o usuário, os parâmetros e os resultados de acordo com o procedimento de qualidade.
Perguntas frequentes sobre o novo CDV Pharma
Quais formatos de embalagem CDV Pharma pode avaliar?
A maior altura da câmara permite acomodar uma gama mais ampla de garrafas, recipientes, blísteres e embalagens flexíveis ou semiflexíveis farmacêuticas. A adequação final deve ser confirmada de acordo com as dimensões reais e a configuração de teste.
O sistema pode realizar testes de vácuo e pressão?
Sim, configurações adequadas permitem realizar testes de vácuo, pressurização interna e pressurização externa. O hardware e as aplicações necessários dependem do método de teste selecionado.
Por que o módulo de controle é independente?
Separá-lo da câmara protege a eletrônica da área úmida de teste, permite um posicionamento ergonômico e facilita o acesso para manutenção.
CDV Pharma está automaticamente em conformidade com 21 CFR Part 11?
Não. Os controles técnicos disponíveis podem apoiar um processo conforme, mas o sistema completo configurado e os procedimentos do usuário devem ser validados para o uso regulado previsto.
É possível adicionar opções após a instalação?
A plataforma modular pode permitir futuras aplicações ou acessórios. A compatibilidade e o alcance das atualizações devem ser confirmados para o hardware e a versão de software fornecidos.
Teste CDV Pharma com sua embalagem real.
Compartilhe com a DVACI as dimensões da embalagem, os objetivos de teste, as normas e os requisitos de documentação.
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