Un sistema más versátil de penetración de colorante para empaques farmacéuticos
El CDV Pharma rediseñado combina una cámara optimizada, un módulo de control PLC independiente y múltiples configuraciones de prueba basadas en vacío o presión.
Está orientado a laboratorios farmacéuticos que necesitan evaluar distintos formatos de empaque con una visión clara de las muestras, condiciones de prueba controladas y opciones configurables de documentación.
Diseñado según las limitaciones reales de los laboratorios farmacéuticos.
Los formatos de empaque siguen evolucionando. Los contenedores más altos, las botellas más grandes, los blísteres y los empaques flexibles más gruesos pueden requerir mayor altura útil en la cámara sin generar un baño de colorante innecesariamente grande.
La arquitectura actualizada equilibra el espacio para los empaques, el consumo de líquido de inmersión, la visibilidad del operador, el acceso para mantenimiento y las futuras opciones de control.
- Formatos de empaque flexible
- Contenedores farmacéuticos rígidos
- Pruebas por inmersión en colorante
- Métodos de vacío y presión
Mayor altura de cámara sin volumen innecesario.
La cámara ofrece más espacio vertical para contenedores más altos, botellas de mayor diámetro y empaques flexibles más gruesos.
Su volumen interno compacto ayuda a limitar la cantidad de solución de azul de metileno necesaria para la inmersión completa, facilitando su preparación, manejo y disposición.
Un módulo de control independiente para una operación diaria más segura.
Separar el controlador del área húmeda de prueba ayuda a proteger la electrónica sensible de los líquidos de inmersión y facilita el acceso para mantenimiento.
El módulo puede colocarse junto a la cámara para mejorar la ergonomía y adaptar la estación de trabajo al laboratorio.
- Electrónica fuera del área húmeda
- Ubicación flexible en la estación de trabajo
- Acceso simplificado para mantenimiento
- Entrega del módulo independiente
Opciones de vacío y presión en una misma plataforma farmacéutica.
CDV Pharma puede configurarse para aplicar presión en distintas direcciones según el diseño del empaque, el objetivo de la prueba y el procedimiento aplicable.
Elija cómo actúa el diferencial de presión sobre el empaque.
Pruebas basadas en vacío
Reduzca la presión de la cámara alrededor del empaque para un procedimiento de vacío o inmersión aplicable.
Presurización del empaque
Introduzca gas controlado en empaques adecuados para una prueba de burbujas por presión interna, como ASTM F2096.
Ingreso de colorante asistido por presión
Aplique presión externa para impulsar el líquido de prueba hacia los posibles defectos del empaque.
Nota sobre el método: La capacidad del equipo por sí sola no establece la adecuación ni el cumplimiento de un método. La presión, el vacío, la concentración del colorante, la exposición, la preparación del empaque y los criterios de aceptación deben definirse y validarse para la aplicación.
Configure el proceso de documentación según su laboratorio.
Según la plataforma Módulo P, las aplicaciones y los accesorios seleccionados, el sistema puede apoyar procesos de identificación, impresión y generación de informes protegidos.
Nota sobre 21 CFR Part 11: Las funciones de hardware o software por sí solas no garantizan el cumplimiento de un proceso. El cumplimiento depende de la configuración completa validada, los controles de usuario, la estrategia de auditoría, los procedimientos, la conservación de registros, la capacitación y el sistema de calidad del laboratorio. Consulte la guía de la FDA sobre registros y firmas electrónicos →
Un proceso configurable de pruebas de integridad de empaques farmacéuticos.
Seleccionar el método
Adapte la dirección del vacío o de la presión al empaque y al objetivo de la prueba.
Establecer parámetros
Desarrolle y apruebe los niveles, el tiempo, las condiciones del colorante y los criterios requeridos.
Realizar el ciclo
Utilice los controles configurados mientras observa la indicación requerida por el método.
Conservar el contexto
Registre la muestra, el usuario, los parámetros y los resultados según el procedimiento de calidad.
Preguntas frecuentes sobre el nuevo CDV Pharma
¿Qué formatos de empaque puede evaluar CDV Pharma?
La mayor altura de la cámara permite alojar una gama más amplia de botellas, contenedores, blísteres y empaques flexibles o semiflexibles farmacéuticos. La adecuación final debe confirmarse según las dimensiones reales y la configuración de prueba.
¿El sistema puede realizar pruebas de vacío y presión?
Sí, las configuraciones adecuadas permiten realizar pruebas de vacío, presurización interna y presurización externa. El hardware y las aplicaciones requeridos dependen del método de prueba seleccionado.
¿Por qué el módulo de control es independiente?
Separarlo de la cámara protege la electrónica del área húmeda de prueba, permite una ubicación ergonómica y facilita el acceso para mantenimiento.
¿CDV Pharma cumple automáticamente con 21 CFR Part 11?
No. Los controles técnicos disponibles pueden apoyar un proceso conforme, pero el sistema completo configurado y los procedimientos del usuario deben validarse para el uso regulado previsto.
¿Pueden añadirse opciones después de la instalación?
La plataforma modular puede admitir futuras aplicaciones o accesorios. La compatibilidad y el alcance de las actualizaciones deben confirmarse para el hardware y la versión de software suministrados.
Pruebe CDV Pharma con su empaque real.
Comparta con DVACI las dimensiones del empaque, los objetivos de prueba, las normas y los requisitos de documentación.