L’intégrité des emballages a un impact direct sur la stérilité, la stabilité et la durée de conservation des produits. Les méthodes de détection de fuites doivent donc être fiables, reproductibles et conformes aux exigences réglementaires.
CDV Pharma V&P accompagne les laboratoires pharmaceutiques et les équipes qualité dans la réalisation d’essais d’intégrité des emballages cohérents, sur différents formats d’emballage et méthodes d’essai.
Un système polyvalent de détection de fuites pour les applications pharmaceutiques
CDV Pharma V&P est un système de contrôle de l’intégrité des emballages conçu pour réaliser des essais de pénétration de colorant, ainsi que des essais de fuite par vide et par pression.
Son architecture intègre :
- Une chambre à vide optimisée offrant une plus grande flexibilité des emballages.
- Un module de commande indépendant améliorant les délais de livraison, simplifiant la maintenance et protégeant les composants électroniques sensibles des fluides d’immersion.
- Une plateforme d’automatisation basée sur PLC.
Cette conception garantit la stabilité des procédés, la protection des composants électroniques et une flexibilité opérationnelle dans l’utilisation quotidienne en laboratoire.
Plusieurs méthodes d’essai de fuite
Un seul instrument
CDV Pharma V&P prend en charge une large gamme de méthodes d’essai d’intégrité des emballages, notamment :
- Essais de pénétration de colorant au bleu de méthylène
- Détection de fuites par vide
- Essais de pression interne
- Essais de pression externe pour une sensibilité accrue
Avec un seul système, les laboratoires peuvent réaliser différentes méthodes CCIT en fonction du type d’emballage et des objectifs d’essai.
Applications
CDV Pharma V&P est adapté aux essais de détection de fuites sur :
- Ampoules
- Flacons
- Bouteilles
- Blisters
- Emballages flexibles et semi-flexibles
- Contenants pharmaceutiques scellés
Les essais peuvent être réalisés sur des emballages rigides, semi-flexibles et flexibles, avec ou sans contenu liquide.
Conçu pour la conformité réglementaire
CDV Pharma V&P prend en charge des essais conformes aux normes internationalement reconnues, notamment :
- USP <1207.2>
- USP <381> / JP 7.03
- ASTM D3078
- ASTM F2096
- ASTM D4991
- ASTM D6653
- Pharmacopée Européenne 3.2.9
- Pharmacopée mexicaine MGA 0486 (FEUM)
- 21 CFR Part 11 (optionnel)
CDV Pharma V&P est ainsi parfaitement adapté aux environnements pharmaceutiques réglementés de contrôle qualité.
Intégrité des données et traçabilité
Le système de commande basé sur PLC prend en charge :
- La gestion des utilisateurs et des droits d’accès
- Le stockage automatique des résultats d’essai
- La génération sécurisée de rapports PDF (signature électronique en option)
- L’exportation numérique des données
- L’intégration avec des systèmes externes (imprimantes, lecteurs de codes-barres et QR)
Ces fonctionnalités répondent aux exigences d’intégrité et de traçabilité des données dans les laboratoires pharmaceutiques.
Adapté aux environnements réels de production et de contrôle qualité
CDV Pharma V&P offre :
- Une hauteur de chambre accrue pour une plus grande flexibilité des emballages
- Un volume interne compact réduisant la consommation de colorant
- Un module de commande indépendant améliorant l’ergonomie et la maintenance
- Une inspection visuelle claire pendant tout le cycle d’essai
La conception modulaire permet des changements de configuration et des évolutions futures.
Validez votre application avant d’investir
Envoyez vos échantillons et évaluez l’adéquation du CDV Pharma V&P à votre emballage et à votre méthode d’essai.
Notre équipe réalisera un essai de fuite et fournira une vidéo d’essai enregistrée, vous permettant d’évaluer les performances et l’adéquation de l’application avant toute décision.
Nous les aidons déjà:
Nous pouvons vous aider. Contactez-nous!
