Leak Test App para pruebas automatizadas y trazables de empaques
La aplicación Leak Test App de DVACI estandariza la ejecución de pruebas de fugas en empaques mediante recetas controladas, ciclos automatizados y registros estructurados de resultados en el controlador Módulo P.
Los operadores seleccionan la receta adecuada del producto y observan el empaque mientras la aplicación controla el vacío, la presión y el tiempo según la configuración aprobada.
¿Qué es Leak Test App?
Es una aplicación del Módulo P para configurar, seleccionar, ejecutar y documentar recetas de pruebas de fugas en empaques. Los administradores gestionan los parámetros de prueba; los operadores ejecutan la receta asignada mediante un proceso simplificado.
Las funciones disponibles del ciclo dependen de la cámara conectada, el hardware de presión, los accesorios y el procedimiento de prueba validado.
Reduzca la variación sin eliminar la observación del operador.
Cuando los operadores ajustan el vacío y el tiempo en cada prueba, los resultados pueden depender de la configuración y ejecución individuales. La transcripción manual también dificulta la revisión del historial de pruebas.
La aplicación separa las responsabilidades: los administradores definen las recetas y los permisos, el sistema ejecuta el ciclo y el operador observa el empaque para identificar la indicación especificada por el método.
- Parámetros de prueba consistentes
- Acceso controlado por rol
- Ejecución repetible del ciclo
- Documentación estructurada de pruebas
Asigne a cada empaque su configuración de prueba aprobada.
Una receta permite definir la secuencia de prueba y los parámetros de operación requeridos para un producto o formato de empaque específico.
Crear la receta
Asocie el empaque con el método y el conjunto de parámetros requeridos.
Definir el ciclo
Configure los niveles de vacío o presión, los tiempos y las repeticiones aplicables.
Controlar los cambios
Limite la edición de recetas a usuarios administradores autorizados.
Ejecutar de forma consistente
Permita que los operadores seleccionen y ejecuten la receta aprobada.
Conecte la identificación del producto con la selección de la receta.
Puede integrarse un lector de códigos de barras compatible para que, al escanear el producto, se seleccione la receta de prueba correspondiente. Esto reduce la búsqueda manual y ayuda a evitar la selección de una configuración que no corresponde.
La lógica de códigos de barras y su asociación con las recetas deben configurarse y verificarse como parte del proceso controlado del usuario.
Configure más que una prueba con un único nivel de vacío.
Leak Test App permite configurar hasta cuatro niveles de vacío en una receta. Con el hardware Módulo P adecuado, una secuencia también puede combinar vacío y presión o repetir ciclos para evaluar el comportamiento del empaque ante condiciones cambiantes.
Una vez iniciado el ciclo, el sistema controla la secuencia programada para que el operador pueda concentrarse en la observación visual o del procedimiento requerida por el método.
Adapte la secuencia a los distintos comportamientos de los empaques.
Algunos empaques responden al vacío externo, mientras que otros requieren presión positiva interna o externa. Las configuraciones adecuadas permiten incorporar ambos tipos de etapas en un mismo proceso programado.
El software no determina automáticamente el método correcto. El usuario debe establecer el enfoque de prueba, los límites y los criterios de aceptación del empaque.
Automatice las condiciones mientras el operador evalúa la indicación.
Estos métodos son visuales: el control automatizado de presión mejora la consistencia, pero el resultado puede seguir dependiendo de la observación, el comportamiento del empaque y el procedimiento aprobado.
Vincule cada resultado con el contexto de su prueba.
La aplicación permite registrar información como operador, fecha, hora, número de lote, receta seleccionada y parámetros de prueba para su revisión posterior.
Genere informes en PDF con verificación electrónica.
La aplicación permite generar informes en PDF con firma o sello electrónico. Una modificación posterior puede invalidar esa verificación y ayudar a los revisores a identificar que el documento exportado ya no coincide con la versión firmada originalmente.
Esta función apoya la integridad de los registros, pero el cumplimiento normativo depende del sistema completo: validación, controles de acceso, procedimientos, conservación de registros, estrategia de auditoría y sistema de calidad del usuario.
Consulte la guía de la FDA sobre registros y firmas electrónicos →
Nota normativa: No describa la aplicación como «conforme con 21 CFR Part 11» a menos que la configuración suministrada, la documentación de validación y el uso previsto se hayan evaluado formalmente para el entorno regulado del cliente.
La automatización estandariza la ejecución del ciclo. Un proceso confiable de pruebas de fugas sigue dependiendo de la receta correcta, la observación capacitada, los criterios validados y las prácticas controladas de gestión de datos.
Preguntas frecuentes sobre Leak Test App
¿Qué controlador incluye Leak Test App?
La aplicación está disponible en la plataforma de control Módulo P de DVACI. Las funciones finales dependen de la cámara conectada, el hardware y las opciones seleccionadas.
¿Cuántos niveles de vacío puede contener una receta?
La aplicación permite configurar hasta cuatro niveles de vacío dentro de un mismo ciclo de prueba.
¿Un código de barras puede seleccionar la receta de prueba?
Sí, puede integrarse un proceso compatible de códigos de barras para asociar el identificador del producto con su receta correspondiente.
¿La automatización elimina la inspección visual?
No. En los métodos visuales de emisión de burbujas y de escurrimiento en seco, la aplicación controla el ciclo mientras el operador capacitado evalúa la indicación requerida.
¿Los informes en PDF cumplen automáticamente con 21 CFR Part 11?
No. La verificación electrónica es un control técnico. El cumplimiento depende del sistema completo configurado, la validación, los procedimientos, la gestión de usuarios y el ciclo de vida de los registros.
Evalúe Leak Test App con sus empaques y procedimientos.
Comparta con DVACI los formatos de sus empaques, los métodos de prueba, los requisitos de las recetas y sus necesidades de documentación.