F2096 Parámetros de teste – Como determinar a pressão de ensaio e o tempo de observação corretos?
como definir a pressão de teste correta e o tempo adequado para revelar vazamentos?
Na indústria farmacêutica, todos compartilhamos uma responsabilidade: garantir que cada embalagem estéril mantenha sua integridade até o uso final. Um vazamento não é apenas um defeito — é uma não conformidade regulatória, um risco ao paciente e um problema que ninguém quer enfrentar.
A ASTM F2096 é o método mais utilizado para responder a essa questão, embora deixe intencionalmente dois parâmetros em aberto: a pressão de teste e o tempo de observação. Se esses parâmetros forem selecionados incorretamente, o teste perde sensibilidade ou compromete embalagens que estariam intactas.
Neste tutorial, irá aprender:
- Porque é que os parâmetros da norma ASTM F2096 são importantes (pressão e tempo)?
- Como definir os valores de pressão de teste?
- Como definir corretamente o tempo de observação?
Normas mencionadas
ASTM F2096 – Método de teste por pressurização interna (teste de bolhas).
Porque é que os parâmetros são importantes?
A norma estabelece um princípio claro: a embalagem é pressurizada sob água e observada em busca de um fluxo contínuo de bolhas que indicaria um vazamento. Cada laboratório deve estabelecer sua própria pressão de teste e o tempo de permanência sob pressão utilizando uma metodologia validada. É aqui que a Amostra de Controle se torna essencial.
Hoje, mostraremos como definir esses parâmetros de forma técnica e reprodutível. Também compartilharemos uma dica que poucos laboratórios aplicam, mas que pode melhorar drasticamente a confiabilidade do seu teste. Fique até o final — é uma informação de alto valor.
Como definir os valores de Pressão de Teste
A ASTM F2096 exige inicialmente o uso de uma embalagem com um defeito artificial conhecido. Na DVACI, publicamos um vídeo mostrando como criar uma Amostra de Controle e convidamos você a assisti-lo caso ainda não tenha visto.
Essa amostra é crítica porque permite identificar a pressão mínima na qual um vazamento real se torna visivelmente detectável sob água. Essa pressão é o seu ponto de partida.
Quando pressurizamos a Amostra de Controle e observamos claramente o vazamento, obtemos a pressão mínima de revelação do vazamento. Esse valor nos diz: “abaixo desta pressão, o teste não é válido”. Se quisermos aumentar a sensibilidade, podemos aumentar ligeiramente a pressão sem comprometer a integridade da embalagem.
Aplicamos uma regra simples e eficaz: utilizar entre 10% e 30% acima da pressão mínima na qual o vazamento apareceu pela primeira vez. Isso aumenta a capacidade de detecção sem submeter a embalagem a esforços excessivos.
Em embalagens porosas, como aquelas feitas com Tyvek®, a respirabilidade natural do material pode gerar bolhas que não correspondem a um vazamento. A ASTM F2096 reconhece esse fenômeno e recomenda o uso de um agente bloqueador.
Temos um vídeo dedicado mostrando como aplicá-lo corretamente. Se você trabalha com Tyvek ou papel médico, recomendamos fortemente assisti-lo para evitar leituras falsas e definir parâmetros confiáveis.
Como definir o Tempo de Observação
Uma vez definida a pressão de teste, o próximo passo é estabelecer o tempo de observação, usando a Amostra de Controle como referência mínima. Se a Amostra de Controle revela um vazamento em dois minutos, você não pode concluir que uma embalagem está íntegra observando-a por menos tempo.
O tempo de observação deve ser igual ou maior do que o tempo em que o vazamento aparece nas condições selecionadas.
Além disso, algumas embalagens podem mudar seu comportamento sob pressão interna: podem inflar, tensionar as selagens ou até se abrir lentamente ao longo da borda da selagem. É importante definir um tempo máximo razoável de observação e evitar interpretar um comportamento mecânico tardio como um vazamento real.
Conselho DVACI
Aqui vai uma dica que quase ninguém aplica e que pode melhorar significativamente a confiabilidade do teste: realizar um teste de pressão máxima, ou burst test. Embora não faça parte do método ASTM F2096, ele é extremamente útil.
Aumentar a pressão até a falha da embalagem permite identificar seu limite superior de integridade. Quando você conhece tanto o ponto em que aparece o vazamento mínimo detectável quanto o ponto de ruptura, a pressão de teste se torna óbvia, segura e defensável durante auditorias regulatórias.
Em breve publicaremos dois vídeos com exemplos reais: um para uma embalagem não porosa e outro para uma embalagem porosa, onde mostraremos, passo a passo, como definir parâmetros de teste conforme a ASTM F2096 em aplicações farmacêuticas práticas. Visite o nosso site para se manter informado sobre estes estudos de caso.
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