La integridad del envase afecta directamente a la esterilidad, la estabilidad y la vida útil del producto. Por lo tanto, los métodos de detección de fugas deben ser fiables, repetibles y estar alineados con las expectativas regulatorias.
CDV Pharma V&P apoya a los laboratorios farmacéuticos y a los equipos de calidad en la realización de ensayos de integridad de envases coherentes, en múltiples formatos de envase y métodos de ensayo
Un sistema versátil de detección de fugas para aplicaciones farmacéuticas
CDV Pharma V&P es un sistema de ensayo de integridad de envases diseñado para realizar ensayos de penetración de colorante, así como ensayos de fugas por vacío y por presión.
Su arquitectura integra:
- Una cámara de vacío optimizada para una mayor flexibilidad de los envases.
- Un módulo de control independiente que mejora los plazos de entrega, simplifica el mantenimiento y protege los componentes electrónicos sensibles de los fluidos de inmersión.
- Una plataforma de automatización basada en PLC.
Este diseño garantiza la estabilidad del proceso, la protección de la electrónica y la flexibilidad operativa en el uso diario del laboratorio.
Múltiples métodos de ensayo de fugas
Un solo instrumento
CDV Pharma V&P admite una amplia gama de métodos de ensayo de integridad de envases, entre ellos:
- Ensayos de penetración de colorante con azul de metileno
- Detección de fugas por vacío
- Ensayos de presión interna
- Ensayos de presión externa para una mayor sensibilidad
Con un solo sistema, los laboratorios pueden realizar distintos métodos CCIT en función del tipo de envase y de los objetivos del ensayo.
Aplicaciones
CDV Pharma V&P es adecuado para ensayos de detección de fugas en:
- Ampollas
- Viales
- Botellas
- Blisters
- Envases flexibles y semi-flexibles
- Contenedores farmacéuticos sellados
Los ensayos pueden realizarse en envases rígidos, semi-flexibles y flexibles, con o sin contenido líquido.
Diseñado para el cumplimiento normativo
CDV Pharma V&P admite ensayos alineados con normas internacionalmente reconocidas, incluyendo:
- USP <1207.2>
- USP <381> / JP 7.03
- ASTM D3078
- ASTM F2096
- ASTM D4991
- ASTM D6653
- Farmacopea Europea 3.2.9
- Farmacopea Mexicana MGA 0486 (FEUM)
- 21 CFR Part 11 (opcional)
Esto hace que CDV Pharma V&P sea adecuado para entornos farmacéuticos regulados de control de calidad.
Integridad de datos y trazabilidad
El sistema de control basado en PLC admite:
- Gestión de usuarios y permisos
- Almacenamiento automático de resultados de ensayo
- Generación segura de informes PDF (firma electrónica opcional)
- Exportación digital de datos
- Integración con sistemas externos (impresoras, lectores de códigos de barras y QR)
Estas capacidades respaldan los requisitos de integridad y trazabilidad de datos en los laboratorios farmacéuticos.
Adaptado a entornos reales de producción y control de calidad
CDV Pharma V&P incorpora:
- Mayor altura de cámara para mayor flexibilidad de envases
- Volumen interno compacto para reducir el consumo de colorante
- Módulo de control independiente para mejorar la ergonomía y el mantenimiento
- Inspección visual clara durante todo el ciclo de ensayo
El diseño modular permite cambios de configuración y futuras actualizaciones.
Valide su aplicación antes de invertir
Envíe sus muestras y evalúe la idoneidad de CDV Pharma V&P para su envase y método de ensayo.
Nuestro equipo realizará un ensayo de fugas y proporcionará un vídeo del ensayo grabado, permitiéndole evaluar el rendimiento y la adecuación de la aplicación antes de tomar una decisión.
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