CDV Pharma | Câmara de vácuo avançada para testes de detecção de vazamentos
Os testes de vazamento com CDV Pharma combinam métodos controlados de vácuo e pressão com gestão de receitas de teste, resultados rastreáveis e relatórios voltados ao setor farmacêutico.
A plataforma foi projetada para ajudar os fabricantes a ir além da aplicação de vácuo e da observação visual de um resultado, especialmente nos processos de teste com azul de metileno que exigem maior controle, repetibilidade e integridade de dados.
O que é CDV Pharma?
CDV Pharma é uma plataforma de testes de integridade de embalagens farmacêuticas que combina uma câmara projetada para essa aplicação, um módulo de controle independente, controles Orion e software específico.
A configuração V&P —vácuo e pressão— permite realizar procedimentos de vácuo, pressurização interna, testes com azul de metileno e simulações de transporte por diferencial de pressão em uma única plataforma.
Mais controle para os testes com azul de metileno e os métodos baseados em pressão
As equipes de qualidade farmacêutica precisam saber qual receita de teste foi utilizada, se os parâmetros programados foram seguidos e como o resultado foi documentado.
CDV Pharma reúne esses elementos em um único processo para realizar testes mais consistentes entre produtos, operadores e lotes.
- Receitas controladas de vácuo e pressão
- Execução repetível dos testes
- Rastreabilidade de resultados e amostras
- Processo adaptável de geração de relatórios
Realize diferentes métodos de teste de integridade de embalagens.
O hardware de CDV Pharma V&P amplia as possibilidades de teste sem exigir uma plataforma separada para cada metodologia.
Vácuo externo
Aplique níveis e tempos de vácuo definidos para emissão de bolhas, imersão em corante e outros procedimentos baseados em vácuo.
Pressurização interna
Introduza pressão positiva controlada quando o formato da embalagem e o procedimento de teste exigirem.
Azul de metileno
Controle o ciclo de pressão utilizado para ajudar a revelar um possível caminho de vazamento com um traçador visível.
Simulação de transporte
Reproduza diferenciais de pressão que as embalagens podem sofrer durante a distribuição ou o transporte em grandes altitudes.
Controle a receita. Identifique o teste. Preserve o resultado.
Orion e a aplicação CDV Pharma apoiam uma sequência mais repetível, desde a seleção da receita até a geração do relatório.
- Receitas de teste repetíveis
- Identificação do operador e da amostra
- Documentação controlada dos resultados
- Integração adaptável com bancos de dados ou sistemas
Amplie as opções disponíveis durante o desenvolvimento do método.
Alguns caminhos de vazamento podem responder de forma diferente ao vácuo e à pressão positiva. A configuração V&P adiciona pressão positiva controlada para que a equipe técnica avalie defeitos que podem ser difíceis de revelar utilizando apenas vácuo.
Isso não substitui a validação do método: a sensibilidade deve ser estabelecida para a embalagem, o defeito, o produto e os critérios de aceitação reais.
Projetada para embalagens farmacêuticas menores.
A altura interna reduzida da câmara permite acomodar frascos, ampolas, garrafas, blísteres e outras configurações compactas, limitando o volume desnecessário de azul de metileno durante os procedimentos por imersão.
- Recipientes rígidos e semirrígidos
- Blísteres e embalagens flexíveis
- Fechamentos e sistemas selados
- Produtos farmacêuticos de formato pequeno
Principais características do sistema
Confirme com a DVACI a configuração final, as faixas de pressão e os acessórios para sua embalagem e especificação de requisitos do usuário (URS).
Os métodos podem ser desenvolvidos com base nas normas aplicáveis e nas orientações farmacopeicas.
- USP <1207.2>
- USP <381> / JP 7.03
- ASTM D3078
- ASTM F2096
- ASTM D4991
- ASTM D6653
- Farmacopeia Europeia 3.2.9
- MGA 0486 FEUM
A norma aplicável e a estratégia de validação dependem do sistema de embalagem e do uso previsto. Consulte as publicações oficiais de USP e ASTM International.
Perguntas frequentes sobre os testes de vazamento com CDV Pharma
Quais testes CDV Pharma V&P pode realizar?
Dependendo da configuração e dos acessórios, permite realizar testes de vácuo, pressurização interna, procedimentos com azul de metileno e simulações de transporte por diferencial de pressão.
Por que combinar vácuo e pressão positiva?
Os formatos de embalagem e os defeitos não se comportam todos da mesma forma. Dispor dos dois modos oferece mais opções à equipe de desenvolvimento do método para estabelecer uma resposta detectável e repetível.
O sistema gera relatórios rastreáveis?
A aplicação CDV Pharma pode gerar relatórios em PDF com selo eletrônico e ser adaptada para integração com o sistema de informações ou o banco de dados do cliente.
CDV Pharma garante automaticamente a conformidade de um teste?
Não. O equipamento apoia o processo, mas a conformidade também depende do procedimento aprovado, da qualificação, da validação do método, dos controles de usuário e do sistema de qualidade em que é utilizado.
Melhore ou padronize seu processo de testes de vazamento farmacêuticos.
Compartilhe o formato da embalagem, o objetivo do teste e sua URS com a equipe técnica da DVACI.