Leak Test App para testes automatizados e rastreáveis de embalagens
A aplicação Leak Test App da DVACI padroniza a execução de testes de vazamento em embalagens por meio de receitas controladas, ciclos automatizados e registros estruturados de resultados no controlador Módulo P.
Os operadores selecionam a receita adequada do produto e observam a embalagem enquanto a aplicação controla o vácuo, a pressão e o tempo de acordo com a configuração aprovada.
O que é Leak Test App?
É uma aplicação do Módulo P para configurar, selecionar, executar e documentar receitas de testes de vazamento em embalagens. Os administradores gerenciam os parâmetros de teste; os operadores executam a receita atribuída por meio de um processo simplificado.
As funções disponíveis do ciclo dependem da câmara conectada, do hardware de pressão, dos acessórios e do procedimento de teste validado.
Reduza a variação sem eliminar a observação do operador.
Quando os operadores ajustam o vácuo e o tempo em cada teste, os resultados podem depender da configuração e da execução individuais. A transcrição manual também dificulta a revisão do histórico de testes.
A aplicação separa as responsabilidades: os administradores definem as receitas e as permissões, o sistema executa o ciclo e o operador observa a embalagem para identificar a indicação especificada pelo método.
- Parâmetros de teste consistentes
- Acesso controlado por função
- Execução repetível do ciclo
- Documentação estruturada de testes
Atribua a cada embalagem sua configuração de teste aprovada.
Uma receita permite definir a sequência de teste e os parâmetros de operação necessários para um produto ou formato de embalagem específico.
Criar a receita
Associe a embalagem ao método e ao conjunto de parâmetros necessários.
Definir o ciclo
Configure os níveis de vácuo ou pressão, os tempos e as repetições aplicáveis.
Controlar alterações
Limite a edição de receitas aos usuários administradores autorizados.
Executar de forma consistente
Permita que os operadores selecionem e executem a receita aprovada.
Conecte a identificação do produto à seleção da receita.
Um leitor de códigos de barras compatível pode ser integrado para que a leitura do produto selecione a receita de teste correspondente. Isso reduz a busca manual e ajuda a evitar a seleção de uma configuração inadequada.
A lógica dos códigos de barras e suas associações com as receitas devem ser configuradas e verificadas como parte do processo controlado do usuário.
Configure mais que um teste com um único nível de vácuo.
Leak Test App permite configurar até quatro níveis de vácuo em uma receita. Com o hardware Módulo P adequado, uma sequência também pode combinar vácuo e pressão ou repetir ciclos para avaliar o comportamento da embalagem sob condições variáveis.
Após o início, o sistema controla a sequência programada para que o operador possa se concentrar na observação visual ou do procedimento exigida pelo método.
Adapte a sequência aos diferentes comportamentos das embalagens.
Algumas embalagens respondem ao vácuo externo, enquanto outras exigem pressão positiva interna ou externa. Configurações adequadas permitem incorporar os dois tipos de etapas em um mesmo processo programado.
O software não determina automaticamente o método correto. O usuário deve estabelecer a abordagem de teste, os limites e os critérios de aceitação da embalagem.
Automatize as condições enquanto o operador avalia a indicação.
Esses métodos são visuais: o controle automatizado da pressão melhora a consistência, mas o resultado ainda pode depender da observação, do comportamento da embalagem e do procedimento aprovado.
Vincule cada resultado ao contexto do teste.
A aplicação permite registrar informações como operador, data, hora, número do lote, receita selecionada e parâmetros de teste para revisão posterior.
Gere relatórios em PDF com verificação eletrônica.
A aplicação permite gerar relatórios em PDF com assinatura ou selo eletrônico. Uma modificação posterior pode invalidar essa verificação, ajudando os revisores a identificar que o documento exportado não corresponde mais à versão originalmente assinada.
Esse recurso apoia a integridade dos registros, mas a conformidade regulatória depende do sistema completo: validação, controles de acesso, procedimentos, retenção de registros, estratégia de auditoria e sistema de qualidade do usuário.
Consulte as orientações da FDA sobre registros e assinaturas eletrônicos →
Nota regulatória: Não descreva a aplicação como «conforme com 21 CFR Part 11» sem que a configuração fornecida, a documentação de validação e o uso previsto tenham sido formalmente avaliados para o ambiente regulado do cliente.
A automação padroniza a execução do ciclo. Um processo confiável de testes de vazamento ainda depende da receita correta, da observação por um operador treinado, de critérios validados e de práticas controladas de gestão de dados.
Perguntas frequentes sobre Leak Test App
Qual controlador inclui Leak Test App?
A aplicação está disponível na plataforma de controle Módulo P da DVACI. As funções finais dependem da câmara conectada, do hardware e das opções selecionadas.
Quantos níveis de vácuo uma receita pode conter?
A aplicação permite configurar até quatro níveis de vácuo em um único ciclo de teste.
Um código de barras pode selecionar a receita de teste?
Sim, um processo compatível com códigos de barras pode ser integrado para associar o identificador do produto à receita correspondente.
A automação elimina a inspeção visual?
Não. Nos métodos visuais de emissão de bolhas e de escorrimento a seco, a aplicação controla o ciclo enquanto o operador treinado avalia a indicação necessária.
Os relatórios em PDF são automaticamente conformes com 21 CFR Part 11?
Não. A verificação eletrônica é um controle técnico. A conformidade depende do sistema completo configurado, da validação, dos procedimentos, da gestão de usuários e do ciclo de vida dos registros.
Avalie Leak Test App com suas embalagens e procedimentos.
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