Prueba de burbujas · Inmersión y en seco
Prueba de burbujas: hermeticidad por inmersión y en seco en cámara de vacío
La prueba de burbujas hace visible una fuga. El empaque se mantiene bajo el agua dentro de una cámara transparente, se reduce la presión a su alrededor y el gas que escapa por un defecto asciende como un chorro de burbujas desde el punto exacto de la fuga. DVACI fabrica la gama CDV de cámaras de vacío de acrílico y los módulos de control para esta prueba, además de un kit para empaques que contienen poco aire.
Qué es un equipo de prueba de burbujas
Un equipo de prueba de burbujas, también llamado probador de hermeticidad por inmersión, tiene tres partes: un recipiente transparente para el agua y la muestra, un medio para crear una diferencia de presión entre el interior del empaque y el agua que lo rodea, y un control que fija y cronometra esa diferencia. Existen dos configuraciones.
- Vacío fuera del empaque. Se reduce la presión de la cámara, el gas del interior se expande y sale por cualquier defecto (ASTM D3078, emisión de burbujas). El empaque necesita gas en su interior.
- Presión dentro del empaque. Se inyecta aire en un empaque sumergido mediante una aguja (ASTM F2096, presurización interna). Funciona cuando el empaque contiene poco gas.
En un sistema DVACI la cámara de acrílico (PMMA) tiene paredes de 30 mm o 50 mm, de modo que la muestra puede observarse desde todas las caras. El módulo de control contiguo incluye un generador de vacío venturi que funciona con aire comprimido; la bomba eléctrica es opcional. El kit de presurización interna añade la segunda configuración.
Las pruebas de burbujas son probabilísticas en el sentido de USP <1207.2>: la probabilidad de detectar una fuga dada es inferior a 1. Es una propiedad que hay que documentar, no una razón para evitar la prueba. Para el lado normativo del método, consulte la página de prueba de hermeticidad ASTM D3078; esta página no lo repite.
La prueba por inmersión, paso a paso
Su procedimiento normalizado de operación fija el nivel de vacío, el tiempo de sostenimiento y el criterio de aceptación. La secuencia no cambia.
- Cierre la válvula de drenaje antes de que entre agua.
- Llene por los lados. Haga correr el agua por las paredes interiores, no sobre la posición de la muestra. Un chorro que cae arrastra microburbujas al agua que después pueden confundirse con una fuga.
- Fije el nivel. La muestra debe quedar completamente bajo el agua, con la rejilla de sujeción por encima.
- Sumerja sin aire atrapado. Baje el empaque, inclínelo y presione suavemente para que el aire salga de los pliegues, los fuelles y el espacio bajo la rejilla, y retire las burbujas adheridas a la película. El aire atrapado libera burbujas durante el vacío y parece una fuga.
- Oriéntelo. Gire los sellos hacia las paredes transparentes para poder seguir cada uno desde fuera; anote qué cara se prueba.
- Cierre la tapa, pulse START y empiece a observar. No espere al punto de consigna. Una fuga gruesa puede manifestarse durante el descenso de presión, y un defecto grande puede liberar casi todo su gas en los primeros segundos.
- Observe todo el sostenimiento. Una fuga da un chorro continuo desde un punto. Un empaque que se hincha y abre un sello ha fallado bajo vacío: es un hallazgo distinto de una fuga.
- Localice la fuga. El chorro marca la posición. Anote dónde salen las burbujas del empaque, por ejemplo la esquina izquierda del sello inferior, no dónde rompen la superficie.
- Libere el vacío. Los módulos S y P ventilan automáticamente al final del sostenimiento; con el Módulo M el operador abre la válvula. Abra la tapa solo a presión atmosférica.
- Registre y gestione la muestra. Anote el resultado y la ubicación de la fuga. El empaque queda mojado; si vuelve o no a inventario lo decide su equipo de calidad.
Cómo leer las burbujas
- Es una fuga: un chorro que arranca en un punto y continúa burbuja tras burbuja durante el sostenimiento, y que puede intensificarse al aumentar el vacío.
- No es una fuga: unas pocas burbujas de aire atrapado en los primeros segundos que luego cesan; burbujas adheridas a la película o a la rejilla; una neblina fina de burbujas diminutas sobre las paredes y el empaque, porque el aire disuelto abandona el agua al bajar la presión.
- En caso de duda: libere, vuelva a sumergir y repita; pruebe en paralelo un empaque de referencia en buen estado; o verifique el punto sospechoso por presurización interna.
La variante en seco de la prueba de burbujas
Cuando un empaque no puede mojarse, la misma cámara trabaja sin agua. El empaque debe contener aire: si no hay gas dentro, nada se expande y la prueba no muestra nada. El operador observa la deformación. Un empaque hermético se infla al subir el vacío y permanece inflado durante el sostenimiento; uno con fuga se infla menos, se desinfla durante el sostenimiento o, si contiene líquido, deja producto en el fondo de la cámara. Pruebe en paralelo un empaque de referencia para comparar.
Los empaques que pasan suelen quedar intactos. La prueba en seco localiza la fuga con menos precisión que las burbujas y es menos sensible que la inmersión, de modo que necesita sus propios defectos testigo y su propia calificación.
Equipo de prueba de burbujas: qué está especificando
| Parte | Función | Opción DVACI |
|---|---|---|
| Cámara | Contiene el agua y la muestra; paredes transparentes en todas las caras | CDV2, 280 × 200 × 200 mm, hasta CDV6, 800 × 600 × 500 mm; paredes de acrílico de 30 o 50 mm |
| Fuente de vacío | Crea la diferencia de presión | Venturi en todos los módulos: −750 mbar (−22.1 inHg), hasta −800 mbar (−23.6 inHg) en condiciones favorables. Bomba opcional: rotativa de dos etapas a −950 mbar (−28.1 inHg), libre de aceite a −900 mbar (−26.6 inHg) |
| Módulo de control | Fija el nivel, cronometra el sostenimiento, ventila | Módulo M, S o P |
| Kit de presurización interna | Inyecta aire en un empaque sumergido | DV-CONT-PI-01 |
Todos los valores de vacío de esta página se dan a nivel del mar. Un vacuómetro mide en relación con la atmósfera local, de modo que el vacío alcanzable disminuye con la altitud.
No deben confundirse dos límites. El venturi o la bomba fijan qué tan profundo puede generarse el vacío. La cámara impone su propio límite estructural: la CDV2, la CDV3, la CDV4+ y la CDV5 alcanzan −950 mbar con bomba, mientras que la CDV4 (paredes de 30 mm) y la CDV6 se limitan deliberadamente a −750 mbar, porque los clientes realizan ciclos de prueba repetidos y la fatiga del material aumenta con fuerza más allá de ese valor. Elija la cámara por su medida interna, porque el empaque se infla bajo vacío y todos los sellos deben permanecer visibles.
Calificar una prueba de burbujas sobre sus propios empaques
Una prueba de burbujas solo vale lo que vale su conocimiento de lo que detecta en su propio empaque. La calificación emplea empaques intactos del lote, empaques con defectos de tamaño conocido y unos pocos empaques intactos sacrificados para encontrar el vacío al que fallan.
Defectos testigo
DVACI suministra alambre de tungsteno de 50 µm y pernos calibrados de 150 µm y 250 µm para crear defectos de tamaño conocido en un sello o en la película. Prepare varias muestras por tamaño, además de referencias intactas del mismo lote. Los diámetros describen la herramienta, no una tasa de fuga medida, y no deben citarse como tal. Sirven además para capacitar y verificar a los operadores y para volver a validar el procedimiento tras un cambio de película, de ajuste de sellado o de equipo, con la periodicidad que defina su plan de calidad.
Fijar el nivel de vacío y el tiempo de sostenimiento
Aumente el vacío por pasos sobre empaques intactos hasta que se abra un sello o el empaque se deforme en exceso: ese es el nivel que su empaque no tolera. Fije el vacío de prueba por debajo, con un margen de seguridad que proteja los sellos de la propia prueba y absorba la variación entre empaques. Después pruebe los empaques con defectos testigo a ese vacío y anote cuándo aparecen las primeras burbujas para cada tamaño de defecto, alargando el sostenimiento hasta que más tiempo deje de aportar. Los empaques llenos de líquido necesitan un sostenimiento más largo, porque un líquido atraviesa un defecto más despacio que un gas, y un producto viscoso frena el flujo por un canal estrecho.
Si un tamaño de defecto solo aparece por encima de su margen de seguridad, el método no detecta ese defecto en este empaque a un vacío seguro: escriba ese límite en el procedimiento en lugar de subir el vacío más allá del margen. La página de prueba de hermeticidad ASTM D3078 describe el mismo método en cinco pasos con órdenes de magnitud típicos.
Después bloquee el resultado: la consigna es bloqueable en el Módulo S y se almacena en una receta en el Módulo P, y el procedimiento indica vacío, sostenimiento, agua, orientación y criterio de aceptación. DVACI proporciona documentación IQ/OQ/PQ para la gama CDV (alcance por configuración, a confirmar con DVACI).
Lo que una prueba de burbujas no puede hacer
- Demostrar que un empaque es hermético. El método es probabilístico (USP <1207.2>): un empaque que no mostró burbujas no fue visto fugando en esas condiciones, lo que no es prueba de hermeticidad. Probabilístico no significa muestreo estadístico; significa que la probabilidad de detectar una fuga dada es inferior a 1.
- Encontrar fugas pequeñas. Se dirige a fugas gruesas; un canal estrecho puede no liberar un chorro visible dentro del sostenimiento.
- Ver a través del contenido. El producto puede bloquear una abertura pequeña, y el material del empaque puede presionar contra ella bajo vacío.
- Funcionar sin gas. Con poco o ningún espacio de cabeza no hay nada que se expanda.
- Prescindir del observador. El resultado depende de la atención, la iluminación y el ángulo de visión, de modo que el procedimiento los fija y los defectos testigo verifican a los operadores.
- Medir una tasa de fuga. El resultado es pasa o no pasa, con una ubicación.
Cuando su evaluación de riesgo exige detectar fugas menores o dar una cifra, se emplea junto a él un método determinístico como el decaimiento de vacío (ASTM F2338); una cámara CDV no es un instrumento de decaimiento de vacío. La prueba de burbujas conserva un papel claro: es rápida, muestra dónde está la fuga y sirve para el ajuste de sellado, las verificaciones de arranque y la investigación de reclamaciones.
Registros: qué guarda cada módulo
| Módulo | Almacenado por el módulo | Escrito por el operador |
|---|---|---|
| Módulo M | Nada | Vacío, sostenimiento, resultado, ubicación de la fuga, ID de muestra |
| Módulo S | Nada: no se conserva registro | Lo mismo, en bitácora manual |
| Módulo P | Recetas con nombre y registros de prueba, dos niveles de usuario; opciones: impresora térmica o matricial, lector de código de barras, software CFR21 | Resultado visual y ubicación de la fuga según exija su procedimiento |
21 CFR Parte 11. Con ORION OS y la opción de software CFR21, que se instala en una PC con Windows junto al equipo, el sistema cumple los requisitos de 21 CFR Parte 11: pista de auditoría, cuentas de usuario individuales mediante LDAP / Active Directory, exportación a PDF con firma electrónica, sello de tiempo e integridad del registro. La opción CFR21 es necesaria para ello; sin esta opción, ORION OS no ofrece firma electrónica nominativa. El desglose punto por punto está disponible a solicitud.
Cuándo la presurización interna muestra mejor la fuga
Una prueba de burbujas por vacío necesita gas dentro del empaque para empujar a través del defecto. Los productos empacados al vacío, las bolsas muy llenas y los sobres con líquido contienen poco, de modo que una fuga real puede permanecer muda.
El kit de presurización interna invierte el principio. Se adhiere un parche de caucho (septo) al empaque, una aguja lo atraviesa y se inyecta aire a presión regulada mientras el empaque se mantiene bajo el agua; las burbujas marcan la fuga, como en la prueba descrita en ASTM F2096. El kit incluye regulador manual, sensor de presión, botones START y STOP, manguera de 4 mm, agujas y parches, y admite aire comprimido hasta 2 bar (29 psi). Donde no hay línea de aire, el minicompresor DV-ACC-MC-01 puede alimentarlo: es libre de aceite, suficientemente silencioso para un laboratorio y entrega hasta 4 bar (58 psi), por lo que su regulador debe ajustarse por debajo del límite de entrada de 2 bar (29 psi) del módulo.
| Vacío exterior | Presurización interna | |
|---|---|---|
| Gas necesario en el empaque | Sí | No, el aire se suministra |
| Empaque perforado | No | Sí, aguja a través de un parche |
| Norma | ASTM D3078 | ASTM F2096 |
| Empaques típicos | Bolsas y charolas con espacio de cabeza | Empaques al vacío, empaques muy llenos |
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DVACI necesita el empaque lleno de mayor tamaño, su material, si contiene aire, si puede mojarse, las pruebas por día y si necesita registros. El Módulo M conviene a pruebas ocasionales, desarrollo y control de entrada; el Módulo S, al control de calidad de rutina con varios operadores; el Módulo P, a varios productos o formatos y a la documentación. Los servicios incluyen instalación, capacitación, documentación IQ/OQ/PQ, calibración trazable, planes de mantenimiento, refacciones y soporte remoto.
Preguntas frecuentes
¿Una prueba de burbujas es lo mismo que una prueba de decaimiento de vacío? No. La prueba de burbujas es visual y probabilística: el operador ve las burbujas y dónde empiezan. El decaimiento de vacío (ASTM F2338) mide un cambio de presión y es un método determinístico en otro instrumento. Las cámaras CDV de DVACI realizan emisión de burbujas, ingreso de colorante, simulación de altitud y, con el kit, presurización interna, pero no decaimiento de vacío.
¿Cómo elijo el nivel de vacío para una prueba de burbujas? Aumente el vacío por pasos sobre empaques intactos hasta que se abra un sello, fije después el vacío de prueba por debajo de ese nivel con un margen de seguridad y confírmelo con empaques que lleven defectos testigo. El nivel es su decisión, validada sobre su propio empaque, y se bloquea en el Módulo S o se almacena en una receta del Módulo P.
¿Cuánto tiempo debe mantenerse el vacío? El suficiente para que aparezca el defecto más pequeño que importa. Anote en los empaques con defectos testigo cuándo aparecen las primeras burbujas para cada tamaño y alargue el sostenimiento hasta que más tiempo deje de aportar. Los empaques llenos de líquido necesitan más tiempo, porque el líquido atraviesa un defecto más despacio que el gas. El tiempo final sale de su propia calificación.
¿Puede una prueba de burbujas encontrar fugas muy pequeñas? No de forma fiable. El método se dirige a fugas gruesas y es probabilístico según USP <1207.2>. El contenido o la película pueden bloquear una abertura pequeña. Use defectos testigo (alambre de 50 µm, pernos de 150 y 250 µm) para conocer lo que su procedimiento detecta, y añada un método determinístico donde importen los defectos menores.
¿Puedo probar un empaque sin mojarlo? Sí, si contiene aire. La prueba en seco usa la misma cámara sin agua: el operador observa cómo el empaque se infla bajo vacío y permanece inflado. Los empaques que pasan suelen quedar intactos, pero la prueba es menos sensible que la inmersión y no localiza la fuga con precisión, de modo que necesita su propia calificación.
¿El equipo registra los resultados? Depende del módulo. Los Módulos M y S no conservan registro; el operador anota cada prueba. El Módulo P almacena recetas y registros de prueba, con impresora y lector de código de barras opcionales; la opción de software CFR21 añade pista de auditoría, exportación a PDF firmada y gestión de usuarios por LDAP / Active Directory.
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El tipo de empaque, sus dimensiones y el volumen diario de pruebas bastan para empezar. DVACI responde en menos de cuatro horas hábiles y envía la cotización en un plazo de tres días hábiles desde la recepción de los datos.
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