A integridade da embalagem afeta diretamente a esterilidade, a estabilidade e o prazo de validade do produto. Por isso, os métodos de detecção de fugas devem ser confiáveis, repetíveis e alinhados com as exigências regulatórias.
O CDV Pharma V&P apoia laboratórios farmacêuticos e equipes de qualidade na realização de ensaios consistentes de integridade de embalagens, abrangendo múltiplos formatos e métodos de ensaio.
Um sistema versátil de detecção de fugas para aplicações farmacêuticas
O CDV Pharma V&P é um sistema de ensaio de integridade de embalagens projetado para realizar ensaios de penetração de corante, bem como ensaios de fugas baseados em vácuo e pressão. A sua arquitetura integra:
- Uma câmara de vácuo otimizada para maior flexibilidade de embalagens.
- Um módulo de controlo independente que melhora os prazos de entrega, simplifica a manutenção e protege a eletrónica sensível contra fluidos de imersão.
- Uma plataforma de automação baseada em PLC.
Este design garante estabilidade do processo, proteção da eletrónica e flexibilidade operacional na utilização diária em laboratório.
Múltiplos métodos de ensaio de fugas
Um único instrumento
O CDV Pharma V&P suporta uma ampla gama de métodos de ensaio de integridade de embalagens, incluindo:
- Ensaios de penetração de corante com azul de metileno
- Detecção de fugas baseada em vácuo
- Ensaios de pressão interna
- Ensaios de pressão externa para maior sensibilidade
Com um único sistema, os laboratórios podem executar diferentes métodos de CCIT de acordo com o tipo de embalagem e os objetivos do ensaio.
Aplicações
O CDV Pharma V&P é adequado para ensaios de detecção de fugas em:
- Ampolas
- Frascos (vials)
- Garrafas
- Blisters
- Embalagens flexíveis e semi-flexíveis
- Recipientes farmacêuticos selados
Os ensaios podem ser realizados em embalagens rígidas, semi-flexíveis e flexíveis, com ou sem conteúdo líquido.
Projetado para conformidade regulatória
O CDV Pharma V&P suporta ensaios alinhados com normas internacionalmente reconhecidas, incluindo:
- USP <1207.2>
- USP <381> / JP 7.03
- ASTM D3078
- ASTM F2096
- ASTM D4991
- ASTM D6653
- Farmacopeia Europeia 3.2.9
- Farmacopeia Mexicana MGA 0486 (FEUM)
- 21 CFR Part 11 (opcional)
Isso torna o CDV Pharma V&P adequado para ambientes farmacêuticos regulados de controlo de qualidade.
Integridade de dados e rastreabilidade
O sistema de controlo baseado em PLC suporta:
- Gestão de utilizadores e permissões
- Armazenamento automático dos resultados dos ensaios
- Geração segura de relatórios em PDF (assinatura eletrónica opcional)
- Exportação digital de dados
- Integração com sistemas externos (impressoras, leitores de códigos de barras e QR)
Essas funcionalidades suportam os requisitos de integridade de dados e rastreabilidade em laboratórios farmacêuticos.
Adaptado a ambientes reais de produção e controlo de qualidade
O CDV Pharma V&P apresenta:
- Altura de câmara aumentada para maior flexibilidade de embalagens
- Volume interno compacto para reduzir o consumo de corante
- Módulo de controlo independente para melhorar a ergonomia e a manutenção
- Inspeção visual clara durante todo o ciclo de ensaio
O design modular permite alterações de configuração e atualizações futuras.
Valide a sua aplicação antes de investir
Envie as suas amostras e avalie a adequação do CDV Pharma V&P para a sua embalagem e método de ensaio.
A nossa equipa realizará um ensaio de fugas e fornecerá um vídeo do teste gravado, permitindo avaliar o desempenho e a adequação da aplicação antes de tomar uma decisão.
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