{"id":2205,"date":"2026-10-07T15:11:44","date_gmt":"2026-10-07T15:11:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.dvaci.com\/es\/?p=2205"},"modified":"2026-10-18T04:40:20","modified_gmt":"2026-10-18T04:40:20","slug":"normas-de-inmersion-en-colorante-usp-astm-e-iso-ep-5","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.dvaci.com\/es\/normas-de-inmersion-en-colorante-usp-astm-e-iso-ep-5\/","title":{"rendered":"Normas de Inmersi\u00f3n en Colorante: USP, ASTM e ISO | Ep. 5"},"content":{"rendered":"<p><div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container has-pattern-background has-mask-background nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1331.2px;margin-left: calc(-4% \/ 2 );margin-right: calc(-4% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_3_4 3_4 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:75%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:2.56%;--awb-margin-bottom-large:20px;--awb-spacing-left-large:2.56%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.92%;--awb-spacing-left-medium:1.92%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.92%;--awb-spacing-left-small:1.92%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><link rel=\"preconnect\" href=\"https:\/\/fonts.googleapis.com\">\n<link rel=\"preconnect\" href=\"https:\/\/fonts.gstatic.com\" crossorigin>\n<link href=\"https:\/\/fonts.googleapis.com\/css2?family=Monda:wght@400;700&family=Roboto:wght@700;800;900&display=swap\" rel=\"stylesheet\">\n\n<style>\n  .dvaci-ep5,\n  .dvaci-ep5 * { box-sizing: border-box; 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La forma pr\u00e1ctica de interpretarlas es separar los documentos de orientaci\u00f3n, los procedimientos de vac\u00edo y colorante espec\u00edficos para cada envase, las pruebas de sellado por penetraci\u00f3n de colorante y los m\u00e9todos de emisi\u00f3n de burbujas.<\/p>\n    <\/div>\n\n    <div class=\"ep5-map\" aria-label=\"Cuatro grupos de normas de integridad de envases y pruebas de fugas por inmersi\u00f3n en colorante\">\n      <span class=\"ep5-map-label\">Un mapa normativo pr\u00e1ctico<\/span>\n      <div class=\"ep5-map-list\">\n        <div class=\"ep5-map-item\"><b>1<\/b><div><strong>Marcos normativos<\/strong><span>C\u00f3mo seleccionar, validar y controlar un m\u00e9todo<\/span><\/div><\/div>\n        <div class=\"ep5-map-item\"><b>2<\/b><div><strong>Procedimientos de vac\u00edo y colorante<\/strong><span>Pruebas visuales de ingreso espec\u00edficas para el envase<\/span><\/div><\/div>\n        <div class=\"ep5-map-item\"><b>3<\/b><div><strong>Penetraci\u00f3n de colorante<\/strong><span>Pruebas de sellado local por acci\u00f3n capilar<\/span><\/div><\/div>\n        <div class=\"ep5-map-item\"><b>4<\/b><div><strong>Emisi\u00f3n de burbujas<\/strong><span>Escape visible de gas bajo un diferencial de presi\u00f3n<\/span><\/div><\/div>\n      <\/div>\n    <\/div>\n  <\/header>\n\n  <div class=\"ep5-video\">\n    <div class=\"ep5-video-inner\">\n      <iframe\n        src=\"https:\/\/www.youtube.com\/embed\/jyAATcrNT2U\"\n        title=\"Explicaci\u00f3n de las normas de pruebas de fugas por inmersi\u00f3n en colorante - USP, ASTM e ISO - Episodio 5\"\n        allow=\"accelerometer; autoplay; clipboard-write; encrypted-media; gyroscope; picture-in-picture; web-share\"\n        referrerpolicy=\"strict-origin-when-cross-origin\"\n        loading=\"lazy\"\n        allowfullscreen>\n      <\/iframe>\n    <\/div>\n  <\/div>\n\n  <div class=\"ep5-intro\">\n    <p>Un <a href=\"\/es\/probador-de-fugas-de-vacio-para-envasado\/\">probador de fugas por vac\u00edo para envasado<\/a> puede admitir varios enfoques de prueba visual, pero utilizar la misma c\u00e1mara no hace que dichos enfoques sean intercambiables. <strong>El documento aplicable depende del envase, el producto, el tipo de defecto y el prop\u00f3sito del estudio.<\/strong><\/p>\n  <\/div>\n\n  <section class=\"ep5-section\" id=\"four-groups\">\n    <div class=\"ep5-heading\">\n      <span class=\"ep5-eyebrow\">Comience por la clasificaci\u00f3n<\/span>\n      <h2>Cuatro grupos facilitan la comprensi\u00f3n de las normas<\/h2>\n      <p>Antes de comparar configuraciones o equipos, determine qu\u00e9 tipo de documento est\u00e1 leyendo. Un marco normativo, un procedimiento farmacopeial, una prueba de sellado y una prueba de burbujas responden a preguntas diferentes.<\/p>\n    <\/div>\n\n    <div class=\"ep5-groups\">\n      <article class=\"ep5-group\"><span class=\"ep5-group-number\">01<\/span><span class=\"ep5-group-tag\">Expectativas<\/span><h3>Marcos de integridad<\/h3><p>Documentos como USP <1207>, EU GMP Anexo 1 e ISO 11607 establecen las expectativas sobre el ciclo de vida, la validaci\u00f3n y los sistemas de calidad. Ayudan a los usuarios a decidir qu\u00e9 debe demostrar un m\u00e9todo adecuado en lugar de proporcionar una receta universal \u00fanica.<\/p><\/article>\n      <article class=\"ep5-group\"><span class=\"ep5-group-number\">02<\/span><span class=\"ep5-group-tag\">Procedimientos espec\u00edficos para envases<\/span><h3>Colorante con vac\u00edo o presi\u00f3n<\/h3><p>Los textos farmacopeiales e ISO pueden describir procedimientos de ingreso visual de colorante para componentes particulares o formatos de envase. Su alcance, edici\u00f3n vigente y criterios de aceptaci\u00f3n deben verificarse antes de su uso.<\/p><\/article>\n      <article class=\"ep5-group\"><span class=\"ep5-group-number\">03<\/span><span class=\"ep5-group-tag\">Inspecci\u00f3n de sellos<\/span><h3>Penetraci\u00f3n de colorante<\/h3><p>ASTM F1929 y ASTM F3039 aplican colorante de forma local y utilizan la acci\u00f3n capilar para revelar canales o rutas de fuga. Estos procedimientos escritos no deben describirse autom\u00e1ticamente como pruebas en c\u00e1mara de vac\u00edo.<\/p><\/article>\n      <article class=\"ep5-group\"><span class=\"ep5-group-number\">04<\/span><span class=\"ep5-group-tag\">Escape visible de gas<\/span><h3>Emisi\u00f3n de burbujas<\/h3><p>Normas como ASTM D3078, ASTM F2096 y ASTM D4991 utilizan un diferencial de presi\u00f3n para hacer visible el gas que escapa en forma de burbujas, pero su alcance de envase y enfoque de generaci\u00f3n de presi\u00f3n difieren.<\/p><\/article>\n    <\/div>\n  <\/section>\n\n  <section class=\"ep5-section\" id=\"standards-map\">\n    <div class=\"ep5-heading\">\n      <span class=\"ep5-eyebrow\">Mapa de normas<\/span>\n      <h2>Qu\u00e9 aporta cada documento<\/h2>\n    <\/div>\n\n    <div class=\"ep5-table-wrap\">\n      <table class=\"ep5-table\">\n        <thead><tr><th>Documento<\/th><th>Grupo<\/th><th>Rol principal<\/th><th>Distinci\u00f3n importante<\/th><\/tr><\/thead>\n        <tbody>\n          <tr><td><a href=\"https:\/\/doi.usp.org\/USPNF\/USPNF_M99926_01_01.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">USP <1207><\/a><\/td><td>Marco normativo<\/td><td>Gu\u00eda para la garant\u00eda de la integridad de envases, selecci\u00f3n de m\u00e9todos, validaci\u00f3n y uso a lo largo del ciclo de vida del producto.<\/td><td>No se trata de una \u00fanica receta paso a paso de inmersi\u00f3n en colorante.<\/td><\/tr>\n          <tr><td><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medicinal-products\/eudralex\/eudralex-volume-4_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">EU GMP Anexo 1<\/a><\/td><td>Marco normativo<\/td><td>Expectativas de BPF (GMP) para productos medicinales est\u00e9riles, incluidos los controles validados de integridad del cierre del envase.<\/td><td>Establece expectativas en lugar de prescribir una sola prueba para cada envase.<\/td><\/tr>\n          <tr><td>USP <381> y Ph. Eur. 3.2.9<\/td><td>Referencias espec\u00edficas para envases<\/td><td>Requisitos farmacopeiales citados hist\u00f3ricamente o espec\u00edficos para componentes elastom\u00e9ricos y cierres.<\/td><td>Verifique la edici\u00f3n vigente, el alcance exacto y el procedimiento interno aprobado antes de aplicar cualquier configuraci\u00f3n.<\/td><\/tr>\n          <tr><td><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/85863.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ISO 8871-5<\/a><\/td><td>Pruebas espec\u00edficas para envases<\/td><td>Requisitos funcionales y pruebas para piezas elastom\u00e9ricas utilizadas con preparaciones parenterales y dispositivos farmac\u00e9uticos.<\/td><td>El componente del envase y el anexo aplicable determinan su relevancia.<\/td><\/tr>\n          <tr><td><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/82222.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ISO 11040-4<\/a><\/td><td>Pruebas espec\u00edficas para envases<\/td><td>Requisitos relacionados con cuerpos cil\u00edndricos de vidrio y jeringas subensambladas esterilizadas listas para el llenado.<\/td><td>La referencia correcta es ISO 11040-4, no ISO 11044-4.<\/td><\/tr>\n          <tr><td><a href=\"https:\/\/store.astm.org\/f1929-23.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ASTM F1929<\/a><\/td><td>Penetraci\u00f3n de colorante<\/td><td>Detecci\u00f3n y localizaci\u00f3n de defectos en canales de sellos que involucran un material transparente y una l\u00e1mina porosa.<\/td><td>La norma aplica el colorante de forma local; no est\u00e1 redactada como un procedimiento de inmersi\u00f3n al vac\u00edo.<\/td><\/tr>\n          <tr><td><a href=\"https:\/\/store.astm.org\/standards\/f3039\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ASTM F3039<\/a><\/td><td>Penetraci\u00f3n de colorante<\/td><td>Detecci\u00f3n de fugas en envases no porosos o materiales de barrera flexibles mediante penetraci\u00f3n de colorante.<\/td><td>Es destructiva, visual y de tipo pasa\/no pasa; el tama\u00f1o de la fuga no debe inferirse a partir del resultado.<\/td><\/tr>\n          <tr><td>ASTM D3078, F2096 y D4991<\/td><td>Emisi\u00f3n de burbujas<\/td><td>Detecci\u00f3n visual de fugas mediante el escape de gas bajo vac\u00edo externo o presurizaci\u00f3n interna del envase.<\/td><td>El formato del envase y la forma en que se genera el diferencial de presi\u00f3n determinan la norma aplicable.<\/td><\/tr>\n        <\/tbody>\n      <\/table>\n    <\/div>\n  <\/section>\n\n  <section class=\"ep5-section ep5-media-row\" id=\"frameworks\">\n    <div class=\"ep5-media-copy\">\n      <span class=\"ep5-eyebrow\">Grupo 1<\/span>\n      <h2>Los marcos normativos indican c\u00f3mo estructurar una estrategia de integridad<\/h2>\n      <p>USP <1207>, EU GMP Anexo 1 e ISO 11607 operan por encima del nivel de un \u00fanico ciclo de prueba. Dirigen la atenci\u00f3n hacia el sistema envase-producto, la etapa del ciclo de vida, el riesgo m\u00e1ximo de fuga aceptable, la validaci\u00f3n y el control continuo.<\/p>\n      <p>Esto es crucial porque ninguna prueba es adecuada para todos los sistemas de cierre de envases. Se debe seleccionar un m\u00e9todo acorde con la geometr\u00eda del envase, las caracter\u00edsticas del producto y el defecto que la organizaci\u00f3n necesita detectar.<\/p>\n    <\/div>\n    <figure class=\"ep5-shot\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.dvaci.com\/wp-content\/uploads\/episode-5-package-integrity-frameworks.webp\" alt=\"Marcos de integridad de envases USP 1207, EU GMP Anexo 1 e ISO\" loading=\"lazy\">\n      <figcaption>USP, EU GMP e ISO establecen expectativas m\u00e1s amplias para la estrategia de integridad de envases y la validaci\u00f3n de m\u00e9todos.<\/figcaption>\n    <\/figure>\n  <\/section>\n\n  <section class=\"ep5-section ep5-media-row ep5-media-row--reverse\" id=\"dye-vacuum-procedures\">\n    <div class=\"ep5-media-copy\">\n      <span class=\"ep5-eyebrow\">Grupo 2<\/span>\n      <h2>Los textos espec\u00edficos para envases pueden describir colorante bajo un diferencial de presi\u00f3n<\/h2>\n      <p>Algunos procedimientos farmacopeiales e ISO emplean un trazador coloreado con vac\u00edo, presi\u00f3n o ambos para someter a prueba un componente de envase definido. El principio de aceptaci\u00f3n visual es directo: la evidencia de trazador dentro del \u00e1rea protegida indica falla.<\/p>\n      <p>Una l\u00f3gica de prueba similar no convierte a dos documentos en universalmente equivalentes. El envase aplicable, la formulaci\u00f3n del trazador, el perfil de presi\u00f3n, el tiempo de exposici\u00f3n, el m\u00e9todo de inspecci\u00f3n y los criterios de aceptaci\u00f3n deben provenir del documento vigente y del procedimiento validado de la organizaci\u00f3n.<\/p>\n      <div class=\"ep5-note\"><p><strong>Salvaguarda editorial:<\/strong> no copie configuraciones de otro formato de envase simplemente porque ambos procedimientos utilicen azul de metileno.<\/p><\/div>\n    <\/div>\n    <figure class=\"ep5-shot\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.dvaci.com\/wp-content\/uploads\/episode-5-vial-syringe-dye-test-standards.webp\" alt=\"Referencia de prueba de ingreso de colorante ISO para envases de jeringas precargadas\" loading=\"lazy\">\n      <figcaption>Los documentos ISO espec\u00edficos para envases abordan componentes y formatos farmac\u00e9uticos definidos, incluidas las jeringas precargadas.<\/figcaption>\n    <\/figure>\n  <\/section>\n\n  <section class=\"ep5-section ep5-media-row\" id=\"dye-penetration\">\n    <div class=\"ep5-media-copy\">\n      <span class=\"ep5-eyebrow\">Grupo 3<\/span>\n      <h2>La penetraci\u00f3n de colorante no es autom\u00e1ticamente una prueba de vac\u00edo<\/h2>\n      <p>ASTM F1929 aborda las fugas en los sellos de envases m\u00e9dicos porosos. ASTM F3039 aborda los envases no porosos o los materiales de barrera flexibles. En los m\u00e9todos escritos, el colorante se aplica en un \u00e1rea definida y se le permite avanzar a trav\u00e9s de un canal mediante acci\u00f3n capilar.<\/p>\n      <p>Las normas son \u00fatiles para localizar rutas de fuga visibles, pero el resultado es cualitativo. No proporcionan una tasa de fuga cuantitativa y las muestras analizadas no se reincorporan a la producci\u00f3n.<\/p>\n    <\/div>\n    <figure class=\"ep5-shot\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.dvaci.com\/wp-content\/uploads\/episode-5-astm-f1929-f3039-dye-penetration.webp\" alt=\"Pruebas de sellado de envases por penetraci\u00f3n de colorante ASTM F1929 y ASTM F3039\" loading=\"lazy\">\n      <figcaption>ASTM F1929 se enfoca en los sellos de envases m\u00e9dicos porosos, mientras que ASTM F3039 aborda envases no porosos o materiales de barrera.<\/figcaption>\n    <\/figure>\n  <\/section>\n\n  <section class=\"ep5-section ep5-media-row ep5-media-row--reverse\" id=\"modified-vacuum-method\">\n    <div class=\"ep5-media-copy\">\n      <span class=\"ep5-eyebrow\">Una modificaci\u00f3n com\u00fan en campo<\/span>\n      <h2>\u00bfQu\u00e9 cambia cuando un laboratorio a\u00f1ade una c\u00e1mara de vac\u00edo?<\/h2>\n      <p>Algunos laboratorios combinan la formulaci\u00f3n del colorante o el concepto de aceptaci\u00f3n visual de una norma de penetraci\u00f3n con un vac\u00edo aplicado externamente o un ciclo de vac\u00edo-presi\u00f3n. El diferencial de presi\u00f3n adicional puede ayudar a impulsar el trazador a trav\u00e9s de una ruta de fuga real bajo las condiciones seleccionadas por el laboratorio.<\/p>\n      <p>Esto puede constituir un m\u00e9todo interno t\u00e9cnicamente \u00fatil, pero no es autom\u00e1ticamente el procedimiento descrito en ASTM F1929 o ASTM F3039. El laboratorio debe documentar la modificaci\u00f3n, justificar los par\u00e1metros, establecer la sensibilidad y validar el m\u00e9todo resultante para su uso previsto.<\/p>\n      <div class=\"ep5-note ep5-note--warning\"><p><strong>El lenguaje de auditor\u00eda importa:<\/strong> utilice la expresi\u00f3n \u201cm\u00e9todo modificado basado en\u201d cuando se haya incorporado vac\u00edo o presi\u00f3n a una norma que no lo incluye. No declare un cumplimiento incondicional con la norma original sin modificaciones.<\/p><\/div>\n    <\/div>\n    <figure class=\"ep5-shot\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.dvaci.com\/wp-content\/uploads\/episode-5-vacuum-assisted-dye-penetration.webp\" alt=\"Configuraci\u00f3n de vac\u00edo y presi\u00f3n para una prueba modificada de penetraci\u00f3n de colorante en envases\" loading=\"lazy\">\n      <figcaption>Cuando se a\u00f1ade vac\u00edo o presi\u00f3n a un concepto de penetraci\u00f3n de colorante, el procedimiento modificado y sus par\u00e1metros deben documentarse y validarse.<\/figcaption>\n    <\/figure>\n  <\/section>\n\n  <section class=\"ep5-section\" id=\"bubble-emission\">\n    <div class=\"ep5-heading\">\n      <span class=\"ep5-eyebrow\">Grupo 4<\/span>\n      <h2>La emisi\u00f3n de burbujas utiliza la misma idea visual, pero no el mismo trazador<\/h2>\n      <p>En una prueba de burbujas, el envase se sumerge y el operador observa el gas que escapa. No hay ning\u00fan l\u00edquido coloreado que ingrese al envase. La indicaci\u00f3n visible es una corriente de burbujas continua o localizada producida por un diferencial de presi\u00f3n.<\/p>\n    <\/div>\n\n    <div class=\"ep5-flow\">\n      <article><b>01<\/b><strong>Seleccione la norma aplicable<\/strong><span>Ajuste el formato del envase y el objetivo de la prueba a D3078, F2096, D4991 u otro procedimiento justificado.<\/span><\/article>\n      <article><b>02<\/b><strong>Cree el diferencial de presi\u00f3n<\/strong><span>Utilice vac\u00edo externo o presurizaci\u00f3n interna controlada seg\u00fan lo requiera el m\u00e9todo.<\/span><\/article>\n      <article><b>03<\/b><strong>Observe el envase<\/strong><span>Distinga una indicaci\u00f3n de fuga persistente del aire superficial atrapado o de burbujas transitorias.<\/span><\/article>\n      <article><b>04<\/b><strong>Documente el resultado<\/strong><span>Registre el procedimiento, los par\u00e1metros, la identificaci\u00f3n de la muestra, la observaci\u00f3n y la decisi\u00f3n de aceptaci\u00f3n.<\/span><\/article>\n    <\/div>\n\n    <figure class=\"ep5-shot\" style=\"max-width: 980px; margin: 32px auto 0;\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.dvaci.com\/wp-content\/uploads\/episode-5-bubble-emission-standards.webp\" alt=\"Prueba de fugas por emisi\u00f3n de burbujas ASTM D3078 con una c\u00e1mara de vac\u00edo DVACI\" loading=\"lazy\">\n      <figcaption>La emisi\u00f3n de burbujas utiliza un diferencial de presi\u00f3n para hacer visible el gas que escapa de un envase sumergido.<\/figcaption>\n    <\/figure>\n  <\/section>\n\n  <section class=\"ep5-section\" id=\"select-standard\">\n    <div class=\"ep5-heading\">\n      <span class=\"ep5-eyebrow\">Selecci\u00f3n de m\u00e9todos<\/span>\n      <h2>C\u00f3mo decidir qu\u00e9 norma aplica<\/h2>\n      <p>La norma debe seguir al envase y a la decisi\u00f3n, no al equipo que ya se encuentre disponible en el laboratorio.<\/p>\n    <\/div>\n\n    <div class=\"ep5-selection\">\n      <article><strong>Comience por el formato del envase<\/strong><p>Identifique si el sistema es un vial, una jeringa, un bl\u00edster, un frasco, una bolsa m\u00e9dica porosa, un envase flexible no poroso o un contenedor r\u00edgido.<\/p><\/article>\n      <article><strong>Defina el defecto y la evidencia<\/strong><p>Decida si el objetivo es encontrar un canal en el sello, ingreso visible de colorante, fuga macrosc\u00f3pica, un l\u00edmite de fuga espec\u00edfico u otro atributo de integridad.<\/p><\/article>\n      <article><strong>Confirme el documento rector<\/strong><p>Utilice la edici\u00f3n oficial vigente, verifique su alcance y registre cualquier modificaci\u00f3n realizada al procedimiento escrito.<\/p><\/article>\n    <\/div>\n  <\/section>\n\n  <section class=\"ep5-faq\" id=\"faq\">\n    <h2>Preguntas frecuentes sobre las normas de inmersi\u00f3n en colorante<\/h2>\n\n    <details><summary>\u00bfProporciona la norma USP <1207> un procedimiento \u00fanico de inmersi\u00f3n en colorante?<\/summary><p>No. USP <1207> es una familia de cap\u00edtulos de orientaci\u00f3n que abordan la garant\u00eda de la integridad de envases, la selecci\u00f3n de m\u00e9todos, la validaci\u00f3n y las tecnolog\u00edas de prueba. Los procedimientos espec\u00edficos para cada envase pueden aparecer en otros textos farmacopeiales o compendiales.<\/p><\/details>\n    <details><summary>\u00bfSon ASTM F1929 y ASTM F3039 pruebas en c\u00e1mara de vac\u00edo?<\/summary><p>No tal como est\u00e1n redactadas. Son m\u00e9todos de penetraci\u00f3n de colorante en los cuales este se aplica localmente y avanza a trav\u00e9s de un defecto mediante acci\u00f3n capilar. Agregar vac\u00edo genera un procedimiento modificado que debe documentarse y validarse.<\/p><\/details>\n    <details><summary>\u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre el ingreso de colorante y la emisi\u00f3n de burbujas?<\/summary><p>El ingreso de colorante busca un trazador coloreado que entra a trav\u00e9s de una ruta de fuga. La emisi\u00f3n de burbujas busca gas que escapa de un envase sumergido bajo un diferencial de presi\u00f3n.<\/p><\/details>\n    <details><summary>\u00bfSe pueden tratar como equivalentes dos procedimientos farmacopeiales similares?<\/summary><p>No autom\u00e1ticamente. Unas concentraciones de trazador o perfiles de presi\u00f3n similares no anulan las diferencias en el alcance del envase, la edici\u00f3n vigente, la preparaci\u00f3n de muestras, las condiciones de exposici\u00f3n y los criterios de aceptaci\u00f3n.<\/p><\/details>\n    <details><summary>\u00bfQu\u00e9 norma debe utilizarse para un envase espec\u00edfico?<\/summary><p>La selecci\u00f3n comienza con el formato del envase, el producto, el defecto de inter\u00e9s y el objetivo del estudio. El pr\u00f3ximo episodio aplica este proceso de decisi\u00f3n a viales, jeringas, bl\u00edsters, frascos y bolsas.<\/p><\/details>\n  <\/section>\n\n  <aside class=\"ep5-references\">\n    <h2>Referencias oficiales<\/h2>\n    <ul>\n      <li><a href=\"https:\/\/doi.usp.org\/USPNF\/USPNF_M99926_01_01.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">USP <1207> Evaluaci\u00f3n de la integridad de envases en productos est\u00e9riles<\/a><\/li>\n      <li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medicinal-products\/eudralex\/eudralex-volume-4_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Comisi\u00f3n Europea EudraLex Volumen 4 y Anexo 1<\/a><\/li>\n      <li><a href=\"https:\/\/store.astm.org\/f1929-23.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ASTM F1929-23<\/a> y <a href=\"https:\/\/store.astm.org\/standards\/f3039\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ASTM F3039-23<\/a><\/li>\n      <li><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/85863.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ISO 8871-5:2025<\/a> y <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/82222.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ISO 11040-4:2024<\/a><\/li>\n    <\/ul>\n  <\/aside>\n\n  <div class=\"ep5-next\"><strong>Siguiente episodio<\/strong><p>\u00bfQu\u00e9 m\u00e9todo se aplica a su producto? El Episodio 6 recorre envase por envase a trav\u00e9s de viales, jeringas, bl\u00edsters, frascos y bolsas.<\/p><\/div>\n\n<\/article><\/div><\/div><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-1 fusion_builder_column_1_4 1_4 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:25%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:7.68%;--awb-margin-bottom-large:20px;--awb-spacing-left-large:7.68%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.92%;--awb-spacing-left-medium:1.92%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.92%;--awb-spacing-left-small:1.92%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\">\n\n    <aside class=\"dvaci-series-sidebar\">\n\n\n        <!-- ==================================================\n             SERIES HEADER\n        ================================================== -->\n\n        <div class=\"dvaci-series-sidebar__header\">\n\n\n            <span class=\"dvaci-series-sidebar__eyebrow\">\n                Serie T\u00e9cnica\n            <\/span>\n\n\n            <h3 class=\"dvaci-series-sidebar__title\">\n                Dye Immersion Leak Test Series            <\/h3>\n\n\n            \n\n                <!-- SERIES POSITION -->\n\n                <div class=\"dvaci-series-position\">\n\n\n                    <div class=\"dvaci-series-position__info\">\n\n\n                        <span class=\"dvaci-series-position__episode\">\n\n                            Episodio\n\n                            5\n                            de\n\n                            9\n                        <\/span>\n\n\n                        <span class=\"dvaci-series-position__percent\">\n\n                            56%\n\n                        <\/span>\n\n\n                    <\/div>\n\n\n                    <div\n                        class=\"dvaci-series-position__bar\"\n                        role=\"progressbar\"\n                        aria-label=\"Progreso de la serie\"\n                        aria-valuemin=\"0\"\n                        aria-valuemax=\"100\"\n                        aria-valuenow=\"56\"\n                    >\n\n                        <span\n                            class=\"dvaci-series-position__progress\"\n                            style=\"width: 55.555555555556%;\"\n                        ><\/span>\n\n                    <\/div>\n\n\n                <\/div>\n\n\n            \n\n            <p class=\"dvaci-series-sidebar__description\">\n                Esta es una serie t\u00e9cnica de 9 episodios. Cada semana se publica un nuevo episodio, as\u00ed que mant\u00e9ngase atento al siguiente.\n            <\/p>\n\n\n        <\/div>\n\n\n\n        <!-- ==================================================\n             EPISODES\n        ================================================== -->\n\n        <div class=\"dvaci-series-sidebar__episodes\">\n\n\n            \n\n                <a\n                    href=\"https:\/\/www.dvaci.com\/es\/como-encontrar-un-agujero-que-no-se-puede-ver-serie-pruebas-de-fuga-por-inmersion-en-colorante-ep-1\/\"\n                    class=\"dvaci-series-episode \"\n                                    >\n\n\n                    <!-- ==================================================\n                         DESKTOP NUMBER \/ RAIL\n                    ================================================== -->\n\n                    <div class=\"dvaci-series-episode__rail\">\n\n\n                        <span class=\"dvaci-series-episode__number\">\n\n                            01\n                        <\/span>\n\n\n                        <span class=\"dvaci-series-episode__line\"><\/span>\n\n\n                    <\/div>\n\n\n\n                    <!-- ==================================================\n                         EPISODE CONTENT\n                    ================================================== -->\n\n                    <div class=\"dvaci-series-episode__content\">\n\n\n                        \n\n                            <div class=\"dvaci-series-episode__image-wrap\">\n\n\n                                <img decoding=\"async\"\n                                    src=\"https:\/\/www.dvaci.com\/es\/wp-content\/uploads\/Miniatura_1st_epi_Esp-300x169.png\"\n                                    alt=\"C\u00f3mo encontrar un agujero que no se puede ver | Ep. 1\"\n                                    class=\"dvaci-series-episode__image\"\n                                    loading=\"lazy\"\n                                >\n\n\n                            <\/div>\n\n\n                        \n\n\n                        <div class=\"dvaci-series-episode__text\">\n\n\n                            <div class=\"dvaci-series-episode__meta\">\n\n\n                                <span class=\"dvaci-series-episode__label\">\n\n                                    Episodio\n\n                                    1\n                                <\/span>\n\n\n                                \n\n                            <\/div>\n\n\n\n                            <h4 class=\"dvaci-series-episode__title\">\n                                C\u00f3mo encontrar un agujero que no se puede ver | Ep. 1                            <\/h4>\n\n\n\n                            <span class=\"dvaci-series-episode__read\">\n\n\n                                \n                                    Leer episodio\n                                    <span aria-hidden=\"true\">\u2192<\/span>\n\n                                \n\n                            <\/span>\n\n\n                        <\/div>\n\n\n                    <\/div>\n\n\n                <\/a>\n\n\n            \n\n                <a\n                    href=\"https:\/\/www.dvaci.com\/es\/por-que-un-colorante-y-no-solo-burbujas-prueba-de-fuga-por-inmersion-ep-2\/\"\n                    class=\"dvaci-series-episode \"\n                                    >\n\n\n                    <!-- ==================================================\n                         DESKTOP NUMBER \/ RAIL\n                    ================================================== -->\n\n                    <div class=\"dvaci-series-episode__rail\">\n\n\n                        <span class=\"dvaci-series-episode__number\">\n\n                            02\n                        <\/span>\n\n\n                        <span class=\"dvaci-series-episode__line\"><\/span>\n\n\n                    <\/div>\n\n\n\n                    <!-- ==================================================\n                         EPISODE CONTENT\n                    ================================================== -->\n\n                    <div class=\"dvaci-series-episode__content\">\n\n\n                        \n\n                            <div class=\"dvaci-series-episode__image-wrap\">\n\n\n                                <img decoding=\"async\"\n                                    src=\"https:\/\/www.dvaci.com\/es\/wp-content\/uploads\/por-que-colorante-y-no-burbujas-prueba-fuga-inmersion-colorante-300x169.webp\"\n                                    alt=\"\u00bfPor qu\u00e9 un colorante y no solo burbujas? Prueba de Fuga por Inmersi\u00f3n Ep. 2\"\n                                    class=\"dvaci-series-episode__image\"\n                                    loading=\"lazy\"\n                                >\n\n\n                            <\/div>\n\n\n                        \n\n\n                        <div class=\"dvaci-series-episode__text\">\n\n\n                            <div class=\"dvaci-series-episode__meta\">\n\n\n                                <span class=\"dvaci-series-episode__label\">\n\n                                    Episodio\n\n                                    2\n                                <\/span>\n\n\n                                \n\n                            <\/div>\n\n\n\n                            <h4 class=\"dvaci-series-episode__title\">\n                                \u00bfPor qu\u00e9 un colorante y no solo burbujas? Prueba de Fuga por Inmersi\u00f3n Ep. 2                            <\/h4>\n\n\n\n                            <span class=\"dvaci-series-episode__read\">\n\n\n                                \n                                    Leer episodio\n                                    <span aria-hidden=\"true\">\u2192<\/span>\n\n                                \n\n                            <\/span>\n\n\n                        <\/div>\n\n\n                    <\/div>\n\n\n                <\/a>\n\n\n            \n\n                <a\n                    href=\"https:\/\/www.dvaci.com\/es\/pruebas-de-fuga-probabilisticas-vs-deterministas-en-farma\/\"\n                    class=\"dvaci-series-episode \"\n                                    >\n\n\n                    <!-- ==================================================\n                         DESKTOP NUMBER \/ RAIL\n                    ================================================== -->\n\n                    <div 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DVACI puede ayudarle a evaluar una c\u00e1mara y una configuraci\u00f3n operativa adecuadas, manteniendo claramente separadas la norma escrita y cualquier modificaci\u00f3n interna.<\/p>\n    <\/div>\n    <a class=\"ep5-button\" href=\"\/es\/contacto\/\">Contactar a DVACI<\/a>\n  <\/section><div class=\"fusion-text fusion-text-2\">\n    <section class=\"dvaci-blog-carousel\">\n\n        <!-- ==================================================\n             HEADER\n        =================================================== -->\n\n        <div class=\"dvaci-blog-carousel__header\">\n\n            <span class=\"dvaci-blog-carousel__eyebrow\">\n                Blog DVACI\n            <\/span>\n\n            <h2 class=\"dvaci-blog-carousel__title\">\n                \u00daltimos Art\u00edculos\n            <\/h2>\n\n            <p class=\"dvaci-blog-carousel__description\">\n                Noticias, gu\u00edas t\u00e9cnicas e informaci\u00f3n sobre pruebas de fugas en empaques.\n            <\/p>\n\n        <\/div>\n\n\n        <!-- ==================================================\n             CAROUSEL\n        =================================================== -->\n\n        <div class=\"dvaci-blog-carousel__wrapper\">\n\n\n            <button\n                class=\"dvaci-blog-carousel__arrow dvaci-blog-carousel__arrow--prev\"\n                type=\"button\"\n                aria-label=\"Art\u00edculos anteriores\"\n            >\n                <i class=\"fa-solid fa-chevron-left\"><\/i>\n            <\/button>\n\n\n            <div class=\"dvaci-blog-carousel__viewport\">\n\n                <div class=\"dvaci-blog-carousel__track\">\n\n\n                    \n\n                    <article class=\"dvaci-blog-card\">\n\n\n                        <!-- IMAGE -->\n\n                        <a\n                            href=\"https:\/\/www.dvaci.com\/es\/metodos-de-prueba-de-fugas-para-envases-episodio-6\/\"\n                            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href=\"https:\/\/www.dvaci.com\/es\/normas-de-inmersion-en-colorante-usp-astm-e-iso-ep-5\/\">\n\n                                    Normas de Inmersi\u00f3n en Colorante: USP, ASTM e ISO | Ep. 5\n                                <\/a>\n\n                            <\/h3>\n\n\n                            <!-- DESCRIPTION -->\n\n                            \n\n                            <!-- LINK -->\n\n                            <a\n                                href=\"https:\/\/www.dvaci.com\/es\/normas-de-inmersion-en-colorante-usp-astm-e-iso-ep-5\/\"\n                                class=\"dvaci-blog-card__link\"\n                            >\n\n                                Leer art\u00edculo\n\n                                <span>\u2192<\/span>\n\n                            <\/a>\n\n                        <\/div>\n\n                    <\/article>\n\n\n                    \n\n                    <article class=\"dvaci-blog-card\">\n\n\n                        <!-- 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art\u00edculo\n\n                                <span>\u2192<\/span>\n\n                            <\/a>\n\n                        <\/div>\n\n                    <\/article>\n\n\n                    \n\n                    <article class=\"dvaci-blog-card\">\n\n\n                        <!-- IMAGE -->\n\n                        <a\n                            href=\"https:\/\/www.dvaci.com\/es\/por-que-un-colorante-y-no-solo-burbujas-prueba-de-fuga-por-inmersion-ep-2\/\"\n                            class=\"dvaci-blog-card__image-link\"\n                            aria-label=\"\u00bfPor qu\u00e9 un colorante y no solo burbujas? 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Prueba de Fuga por Inmersi\u00f3n Ep. 2\n                                <\/a>\n\n                            <\/h3>\n\n\n                            <!-- DESCRIPTION -->\n\n                            \n\n                            <!-- LINK -->\n\n                            <a\n                                href=\"https:\/\/www.dvaci.com\/es\/por-que-un-colorante-y-no-solo-burbujas-prueba-de-fuga-por-inmersion-ep-2\/\"\n                                class=\"dvaci-blog-card__link\"\n                            >\n\n                                Leer art\u00edculo\n\n                                <span>\u2192<\/span>\n\n                            <\/a>\n\n                        <\/div>\n\n                    <\/article>\n\n\n                    \n\n                    <article class=\"dvaci-blog-card\">\n\n\n                        <!-- IMAGE -->\n\n                        <a\n                            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